Odpowiedź MZ na interpelację posła Kazimierza Matusznego w sprawie leków przyczynowych

Pisaliśmy już jakiś czas temu o interpelacji posła Kazimierza Matusznego, który pytał “Czy Ministerstwo Zdrowia planuje w najbliższym czasie dodanie któregoś z nowoczesnych preparatów stosowanych w leczeniu mukowiscydozy do listy leków refundowanych?

Publikujemy odpowiedź z Ministerstwa Zdrowia:

Pani
Elżbieta Witek
Marszałek Sejmu

Szanowna Pani Marszałek,
w odpowiedzi na interpelację nr 23136 Pana Kazimierza Matusznego, Posła na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, w sprawie leczenia mukowiscydozy, uprzejmie proszę o przyjęcie poniższych informacji.

Zasady finansowania ze środków publicznych produktów leczniczych określone zostały w przepisach ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 523).

Minister Zdrowia uprzejmie wyjaśnia, iż Ministerstwo Zdrowia działa na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, co oznacza, że wyłącznie wpłynięcie wniosku rozpoczyna postępowanie administracyjne w przedmiocie objęcia refundacją. Każda sprawa jest rozpatrywana indywidualnie w oparciu o zgormadzony materiał w postępowaniu administracyjnym. Obecność produktu leczniczego na wykazie refundacyjnym wymaga zarówno złożenia wniosku, jak i – w przypadku nowych substancji lub nowych wskazań – dokonania jego oceny przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Obecnie zostały złożone wnioski refundacyjne dla leków Symkevi (Tezacaftorum + Ivacaftorum) oraz Kaftrio (Ivacaftorum + Tezacaftorum + Elexacaftorum), które są już po etapie oceny formalno-prawnej oraz po etapie uzgadniania programu lekowego z ekspertami klinicznymi. Aktualnie wnioski zostały przekazane do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji celem sporządzenia ekspertyzy.

Ponadto Minister Zdrowia uprzejmie informuje, że do refundacji wszedł lek Kalydeco (Ivacaftorum) podawany bezpłatnie w ramach programu lekowego „Leczenie mukowiscydozy (ICD-10 E84)”. Do programu mogą zostać włączeni pacjenci spełniający następujące kryteria:
1) Potwierdzone rozpoznanie mukowiscydozy;
2) Potwierdzone wystąpienie jednej z poniżej wymienionych mutacji, w przynajmniej 1 allelu genu CFTR: mutacja bramkująca genu CFTR (klasy III): G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N lub S549R u chorych w wieku 12 miesięcy i starszych.
3) Regularna opieka ośrodka specjalizującego się w opiece nad chorymi na mukowiscydozę (minimum 3 udokumentowane konsultacje lekarskie w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
4) Pozytywna opinia minimum 2 lekarzy, w tym jednego z co najmniej 10-letnim doświadczeniem klinicznym w pracy z chorymi na mukowiscydozę.

Ponadto Minister Zdrowia uprzejmie informuje, że dostępny jest program lekowy B.27. LECZENIE PRZEWLEKŁYCH ZAKAŻEŃ PŁUC U ŚWIADCZENIOBIORCÓW Z MUKOWISCYDOZĄ (ICD-10 E 84), w ramach którego podawana jest bezpłatnie tobramycyna dla pacjentów z udokumentowanym przewlekłym zakażeniem płuc wywołanym przez Pseudomonas aeruginosa, oraz z opornością na kolistynę lub udokumentowana nietolerancją kolistynę.

W kwestii ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL) uprzejmie wskazuję, że zgodnie z art. 47d ustawy dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych dopuszcza się finansowanie leku, który nie jest finansowany ze środków publicznych w danym wskazaniu, jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia świadczeniobiorcy we wskazaniu występującym u jednostkowych pacjentów, a zostały już wyczerpane u danego świadczeniobiorcy wszystkie możliwe do zastosowania w tym wskazaniu dostępne technologie medyczne finansowane ze środków publicznych. Warunkiem wdrożenia leczenia w ramach procedury RDTL jest uzyskanie przez właściwego świadczeniodawcę (tj. podmiot określony w art. 95l ust. 2 pkt 3-6 ustawy o świadczeniach) pozytywnej opinii konsultanta wojewódzkiego lub krajowego właściwego ze względu na chorobę lub problem zdrowotny świadczeniobiorcy, zawierającej ocenę zasadności zastosowania danego produktu leczniczego u danego świadczeniobiorcy.

Minister właściwy do spraw zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wyda decyzję administracyjną o objęciu refundacją lub o odmowie objęcia refundacja, przy uwzględnieniu 13 kryteriów ustawowych.

Minister Zdrowia pragnie zapewnić, iż Ministerstwo Zdrowia podejmuje wszelkie możliwe działania mające na celu zwiększenie dostępu pacjentom do skutecznej i bezpiecznej farmakoterapii w ramach dostępnych środków publicznych. Realizując politykę zdrowotną państwa Minister Zdrowia kieruje się zasadami medycyny opartej na dowodach naukowych (EBM) oraz oceny technologii medycznych (HTA), co zapewnia przejrzystość i racjonalność podejmowanych decyzji o alokacji środków publicznych. Należy zaznaczyć, iż środki finansowe przeznaczone na refundację są ograniczone, zatem istotne jest racjonalne wprowadzanie na wykazy kolejnych produktów
leczniczych.

Z poważaniem
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Maciej Miłkowski
Podsekretarz Stanu