Wycofanie z obrotu aptecznego kilkunastu serii tabletek Asmenol

Autor
Oddech Życia

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 39/WC/2017 wycofał z obrotu na terenie całego kraju 11 serii tabletek do rozgryzania i do żucia Asmenol (Montelukastum) – 5 mg w opakowaniu 28 tabl.  Montelukast, składnik aktywny tabletek w sposób wybiórczy i silny wiąże się z cysteinylowymi receptorami leukotrienów (CysLT1), występującymi w drogach oddechowych u ludzi, hamując działanie cysteinylowych leukotrienów (LTC4, LTD4, LTE4) odpowiedzialnych za skurcz oskrzeli i nadmierne wydzielanie śluzu w układzie oddechowym.

Decyzja dotyczy następujących serii produktu:
Numer serii: 10914, data ważności: 09.2017
Numer serii: 11114, data ważności: 11.2017
Numer serii: 21114, data ważności: 11.2017
Numer serii: 31114, data ważności: 11.2017
Numer serii: 10515, data ważności: 05.2018
Numer serii: 20515, data ważności: 05.2018
Numer serii: 10615, data ważności: 06.2018
Numer serii: 20615, data ważności: 06.2018
Numer serii: 11015, data ważności: 10.2018
Numer serii: 21015, data ważności: 10.2018
Numer serii: 31015, data ważności: 10.2018

Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego (Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.) o wycofanie z obrotu podanych serii tabletek Asmenol. Przyczyną tej decyzji było otrzymanie wyniku poza specyfikacją w parametrze czystość chromatograficzna: suma zanieczyszczeń sulfotlenków, uzyskanego w trakcie monitoringu prób archiwalnych.

Data decyzji: 24.05.2017 r.

Kategorie:
Nauka

Napisz komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany.

Udostępnień