Nowa terapia przeciwciałami CMTX-101 skutecznie zmniejsza obciążenie P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą

Clarametyx Biosciences Inc., innowacyjna firma biotechnologiczna prowadząca badania kliniczne nad terapiami immunomodulującymi i szczepionkami skierowanymi przeciwko przewlekłym chorobom układu oddechowego związanym z biofilmem bakteryjnym, poinformowała o przejściu do kolejnego etapu badania klinicznego fazy 1b/2a. Badanie to dotyczy nowatorskiej terapii przeciwciałowej CMTX-101 stosowanej w leczeniu infekcji płucnych u pacjentów z mukowiscydozą (CF) i jest kontynuowane po pozytywnej, zaplanowanej wcześniej analizie pośredniej zatwierdzonej przez Komitet Monitorujący Dane (DMC).

„Wstępne wyniki badania wskazują na obiecujące trendy potwierdzające potencjalne korzyści płynące ze stosowania CMTX-101, bez żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem” – powiedział dr Jerry Nick, profesor Wydziału Pulmonologii, Intensywnej Terapii i Medycyny Snu w National Jewish Health oraz główny badacz badania. „Kolejna część badania dostarczy istotnych informacji na temat potencjalnego działania terapeutycznego CMTX-101 jako nowego rozwiązania mającego na celu zmniejszenie obciążenia przewlekłymi infekcjami u pacjentów z mukowiscydozą.”

Trwające, randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie kliniczne ocenia CMTX-101 jako terapię wspomagającą standardowe leczenie antybiotykami u osób z CF. Badanie analizuje bezpieczeństwo i tolerancję, farmakokinetykę, immunogenność, redukcję obciążenia płuc przez Pseudomonas aeruginosa oraz dodatkowe punkty końcowe o charakterze eksploracyjnym. Analiza pośrednia danych od pierwszych 21 uczestników spełniła wcześniej określone kryteria kontynuacji badania przy dawkach 5 oraz 30 mg/kg. U pacjentów leczonych CMTX-101 zaobserwowano redukcję obciążenia P. aeruginosa zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami statystycznymi, a obecność CMTX-101 potwierdzono w plwocinie wszystkich leczonych pacjentów. Co istotne, CMTX-101 była na ogół dobrze tolerowana, co jest zgodne z wynikami wcześniejszego badania klinicznego, i nie wykryto przeciwciał przeciwlekowych.

W kolejnej części badania kontynuowana będzie ocena obu dawek CMTX-101 w porównaniu z placebo u około 20 dodatkowych uczestników, rekrutowanych w 23 ośrodkach badawczych, przy znaczącym wsparciu sieci Cystic Fibrosis Therapeutics Development Network. Zakończenie rekrutacji planowane jest na koniec 2025 roku. Więcej informacji o badaniu oraz listę ośrodków można znaleźć w serwisie ClinicalTrials.gov pod identyfikatorem NCT06159725.

„Cieszymy się, że wyniki uzyskane od pierwszych 21 uczestników pozwalają kontynuować badanie bez konieczności jego modyfikacji. Pełny zestaw danych, który będzie zawierał również punkty końcowe takie jak funkcja oddechowa, biomarkery zapalne i ocena jakości życia, pomoże nam lepiej zrozumieć pełny potencjał CMTX-101 jako nowego rozwiązania terapeutycznego w leczeniu przewlekłych chorób układu oddechowego” – powiedział David V. Richards, dyrektor generalny Clarametyx. „Dziękujemy Cystic Fibrosis Therapeutics Development Network, zespołom badawczym, a także uczestnikom i ich rodzinom za zaangażowanie w to ważne badanie.”

O CMTX-101

CMTX-101 to badana terapia przeciwciałami immunomodulującymi, opracowywana w celu leczenia przewlekłych i opornych infekcji dróg oddechowych. Terapia została zaprojektowana tak, aby precyzyjnie i szybko niszczyć uniwersalną strukturę biofilmu bakteryjnego, podważając zewnętrzne mechanizmy obronne bakterii i umożliwiając skuteczniejsze działanie antybiotyków oraz układu odpornościowego. Ponieważ cel terapii jest obecny u szerokiego spektrum bakterii, metoda ta może być wykorzystana w leczeniu różnych infekcji bakteryjnych i typów patogenów. Celem leczenia jest znaczące zwiększenie skuteczności antybiotykoterapii i odpowiedzi odpornościowej, skrócenie czasu eliminacji infekcji oraz zmniejszenie potrzeby wielokrotnych kuracji antybiotykowych. Obecnie terapia rozwijana jest w kontekście infekcji związanych z mukowiscydozą, z możliwością rozszerzenia na inne przewlekłe infekcje płucne, takie jak choroba płuc wywołana przez bakterie niegruźlicze (NTM), rozstrzenie oskrzeli niezwiązane z CF (NCFB) oraz przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).

Źródło: inf. prasowa