ERS 2025: Simeox w terapii rozstrzeni oskrzeli niezwiązanych z mukowiscydozą – wyniki polskiego badania

Oczyszczanie drzewa oskrzelowego stanowi kluczowy element terapii u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą. Chorzy ci często zmagają się z przewlekłym stanem zapalnym, nadprodukcją gęstej wydzieliny, nawracającymi infekcjami oraz postępującym pogorszeniem czynności płuc. Choć w zaleceniach podkreśla się konieczność regularnego stosowania technik oczyszczania dróg oddechowych (airway clearance techniques, ACT), nadal brakuje jednoznacznych danych określających, która metoda przynosi największe korzyści kliniczne w tej grupie chorych.

Podczas prestiżowej sesji „Best abstracts in respiratory physiotherapy” na kongresie ERS 2025 dr n. med. Joanna Miłkowska-Dymanowska (Uniwersytet Medyczny w Łodzi) zaprezentowała wyniki pilotażowego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolowanego przeprowadzonego we współpracy z Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie oraz firmą PhysioAssist.
Abstrakt zatytułowany „Effectiveness of Simeox Therapy vs. Conventional Chest Physiotherapy in Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis Patients with Chronic Mucous Hypersecretion: A Multicenter Randomized Controlled Pilot Study” został wyróżniony jako jeden z 10 najlepszych spośród ponad 5000 zgłoszonych prac w kategorii opieki klinicznej i fizjologii oddychania – co stanowi ogromne uznanie dla polskiego zespołu badawczego na arenie międzynarodowej.

W skład zespołu wchodzili pulmonolodzy i fizjoterapeuci z dwóch ośrodków klinicznych:
– z Uniwersytetu Medycznego w Łodzi: prof. Wojciech Piotrowski, prof. Adam Białas, dr n. med. Joanna Miłkowska-Dymanowska, mgr Milena Myszkiewicz,
– z Uniwersytetu Jagiellońskiego: dr n. med. Aleksander Kania, mgr Paulina Katarzyńska, mgr Katarzyna Papież, dr n. kf. Tomasz Włoch oraz mgr Karolina Marciniak.

Projekt badania

Badanie miało charakter prospektywnego, randomizowanego i kontrolowanego badania klinicznego typu pilot. Zostało zatwierdzone przez lokalną komisję bioetyczną i zarejestrowane w bazie ClinicalTrials.gov. Rekrutacja rozpoczęła się w grudniu 2023 roku, a ostatnie wizyty kontrolne odbyły się w listopadzie i grudniu 2024 roku. Uczestnikami byli dorośli pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą, u których występowała nadprodukcja wydzieliny przekraczająca 10 ml plwociny dziennie oraz objawy zaostrzenia choroby w momencie włączenia do badania.

Do projektu włączono 50 chorych, losowo przydzielonych w równych proporcjach do dwóch grup: grupy Simeox i grupy fizjoterapii konwencjonalnej. Obie grupy były porównywalne pod względem wieku, płci, stopnia zaawansowania choroby oraz kolonizacji bakteryjnej. Obserwacja trwała dwa miesiące i obejmowała wizyty kontrolne oraz kontakty telefoniczne w 1., 2., 4. i 6. tygodniu.

Głównym punktem końcowym po 8 tygodniu badania była zmiana nasilenia objawów oddechowych oceniana za pomocą testu Chronic Airways Assessment Test (CAAT). Dodatkowymi punktami końcowymi były: przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii domowej, wydolność wysiłkowa oceniana testem sześciominutowego marszu (6MWT), czynność płuc w badaniu spirometrycznym oraz bezpieczeństwo terapii.

Przebieg interwencji

Wszyscy pacjenci zostali przeszkoleni w zakresie technik oczyszczania dróg oddechowych. U chorych z grupy badanej wprowadzono dodatkowo sesje z wykorzystaniem urządzenia Simeox. Jak wyjaśniła dr Miłkowska-Dymanowska, terapia wymaga odpowiedniego przygotowania pacjenta – przed rozpoczęciem sesji należy zapewnić mu stan relaksacji i prawidłowy tor oddechowy. W trakcie sesji urządzenie generuje specyficzne oscylacje przepływu powietrza, które przenoszą się w głąb dróg oddechowych, ułatwiając przesuwanie śluzu z obwodowych do bardziej centralnych części układu oddechowego. Dzięki temu pacjent może w sposób naturalny i spontaniczny odkrztuszać wydzielinę bez konieczności wykonywania forsownych manewrów kaszlowych.

Wyniki badania

Analiza wykazała, że w obu grupach uzyskano istotną poprawę w zakresie obciążenia objawami ocenianego za pomocą testu CAAT. Poprawa była jednak wyraźnie większa w grupie Simeox, co potwierdziła analiza z wykorzystaniem uogólnionych równań estymacyjnych (GEE). Urządzenie Simeox okazało się skuteczniejsze niż konwencjonalna fizjoterapia w redukcji dolegliwości subiektywnych, takich jak uczucie duszności czy przewlekły kaszel.

Nie odnotowano istotnych różnic pomiędzy grupami w wynikach testu 6MWT ani w parametrach spirometrycznych, takich jak FEV₁ czy FVC. Jak podkreśliła autorka, w tej populacji pacjentów poprawa funkcji płuc w krótkim czasie jest trudna do uzyskania, a dwa miesiące obserwacji to zbyt krótki okres, aby odzwierciedlić ewentualne zmiany w wentylacji.

Adherencja pacjentów do zaleceń terapeutycznych była wysoka w obu grupach, a w grupie Simeox około 80% uczestników wykonywało sesje regularnie co 4–7 dni przez cały okres badania. Choć różnice między grupami nie osiągnęły istotności statystycznej, zauważono trend korzystny dla terapii z wykorzystaniem urządzenia Simeox. W żadnej z grup nie odnotowano poważnych działań niepożądanych ani ciężkich zaostrzeń wymagających hospitalizacji.

Ograniczenia badania

Najważniejszym ograniczeniem projektu był jego krótki czas trwania, który uniemożliwił ocenę długoterminowych efektów terapii, w tym wpływu na częstość zaostrzeń i jakość życia. Wielkość próby była stosunkowo mała, a badana populacja niejednorodna klinicznie, co mogło ograniczyć możliwość wykrycia subtelnych różnic pomiędzy grupami. Z przyczyn finansowych nie wykonano także badań obrazowych (CT) w celu oceny pułapki powietrza i hiperinflacji płuc.

Dyskusja i wnioski praktyczne

Badanie dostarczyło pierwszych danych klinicznych potwierdzających skuteczność urządzenia Simeox u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą. Uzyskana poprawa objawowa, dobra tolerancja i wysoka akceptowalność terapii wskazują na możliwość bezpiecznego stosowania tej metody w warunkach domowych, pod nadzorem zespołu fizjoterapeutów i pulmonologa.

Simeox może stanowić cenne uzupełnienie indywidualnych programów oczyszczania dróg oddechowych u chorych z fenotypem „śluzowym”, w których tradycyjne techniki drenażowe są niewystarczające lub źle tolerowane. W przyszłości konieczne są badania o większej liczbie uczestników i dłuższym czasie obserwacji, obejmujące także ocenę wpływu terapii na częstość zaostrzeń, hospitalizacje i jakość życia.

W pilotażowym, dwuośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym przeprowadzonym w Polsce terapia z wykorzystaniem Simeox była skuteczniejsza od klasycznej fizjoterapii klatki piersiowej w redukcji nasilenia objawów u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą. Wysoka regularność stosowania, dobra tolerancja i brak poważnych działań niepożądanych potwierdzają bezpieczeństwo tej metody i uzasadniają jej dalsze badania kliniczne.

Wyróżnienie pracy przez Europejskie Towarzystwo Chorób Płuc (ERS) jako jednej z najlepszych prezentacji w kategorii fizjoterapii oddechowej podkreśla znaczenie polskiego wkładu w rozwój nowoczesnych metod leczenia i rehabilitacji pacjentów pulmonologicznych.