Przewlekłe choroby układu oddechowego często prowadzą do zaburzeń oczyszczania dróg oddechowych z zalegającej wydzieliny. Nadmierna produkcja śluzu oraz upośledzenie klirensu śluzowo-rzęskowego sprzyjają retencji wydzieliny w drzewie oskrzelowym, co z kolei zwiększa ryzyko infekcji, nasila duszność i pogarsza codzienne funkcjonowanie pacjentów. Z tego powodu jednym z kluczowych elementów leczenia wspomagającego w wielu chorobach płuc jest fizjoterapia oddechowa oraz stosowanie urządzeń ułatwiających mobilizację i usuwanie wydzieliny.
Celem niniejszego artykułu jest przedstawienie urządzenia Lung Flute, określanego potocznie jako „flet płucny”, które należy do mniej znanych narzędzi wspomagających oczyszczanie dróg oddechowych. W tekście omówiono jego historię powstania, zasadę działania opartą na generowaniu fal akustycznych, dostępne dane naukowe dotyczące skuteczności oraz potencjalne zastosowania diagnostyczne i terapeutyczne. Artykuł zawiera również porównanie Lung Flute z innymi urządzeniami wykorzystywanymi w fizjoterapii oddechowej, zwłaszcza z grupy urządzeń OPEP.
Przewlekłe choroby układu oddechowego, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), rozstrzenie oskrzeli czy astma, często charakteryzują się nadmierną produkcją śluzu i upośledzonym klirensem śluzowo-rzęskowym (ang. mucociliary clearance). Retencja wydzieliny oskrzelowej prowadzi do nasilenia duszności, zwiększenia częstości zaostrzeń, progresji infekcji bakteryjnych i pogorszenia jakości życia pacjentów.
W arsenale fizjoterapii oddechowej, obok technik manualnych i ćwiczeń oddechowych, ważne miejsce zajmują urządzenia wspomagające drenaż oskrzelowy. Należą do nich między innymi urządzenia generujące oscylacyjne dodatnie ciśnienie wydechowe (OPEP, Oscillatory Positive Expiratory Pressure), a także rozwiązania wykorzystujące zjawiska akustyczne do mobilizacji wydzieliny.
Lung Flute jest ręcznym urządzeniem medycznym, które wykorzystuje niskoczęstotliwościowe fale akustyczne do wspomagania klirensu śluzowo-rzęskowego. W odróżnieniu od klasycznych urządzeń OPEP, których głównym mechanizmem działania jest generowanie oscylującego dodatniego ciśnienia wydechowego, Lung Flute oddziałuje na wydzielinę przede wszystkim poprzez energię akustyczną wytwarzaną przez wibrujący stroik (ang. reed). W efekcie drgania przenoszone są na drogi oddechowe, co może ułatwiać odrywanie i przemieszczanie zalegającej wydzieliny w kierunku większych oskrzeli.
Niniejszy artykuł stanowi przegląd kliniczny tego urządzenia, obejmujący historię jego opracowania, mechanizm działania, dostępne dowody naukowe, potencjalne zastosowania diagnostyczne i terapeutyczne oraz porównanie z innymi urządzeniami wykorzystywanymi w fizjoterapii oddechowej.
Rys historyczny i rozwój urządzenia
Geneza koncepcji
Idea wykorzystania fal akustycznych do oczyszczania dróg oddechowych narodziła się w 1985 roku, gdy inżynier akustyk Sanford „Sandy” Hawkins (pełne nazwisko: Sanford Elliot Fowler-Hawkins) wraz ze współpracownikami prowadził dyskusje na temat potencjalnego wpływu dźwięku na różne funkcje fizjologiczne organizmu [4, 5].
Hawkins, specjalizujący się w akustyce stosowanej, zainteresował się możliwością wykorzystania wibracji o określonej częstotliwości do mobilizacji zalegającej wydzieliny. Zauważono, że rzęski nabłonka oddechowego – drobne struktury odpowiedzialne za transport śluzu – oscylują z naturalną częstotliwością wynoszącą u zdrowego człowieka zazwyczaj od 8 do 15 Hz [5, 6]. Hawkins postawił hipotezę, że dostarczenie do drzewa oskrzelowego fali dźwiękowej o odpowiedniej częstotliwości nie tylko wesprze naturalną pracę rzęsek, ale przede wszystkim wpadnie w rezonans z zalegającą wydzieliną, wspomagając klirens śluzowo-rzęskowy.
Powstanie firmy i rozwój prototypów
W 2002 roku została założona firma Medical Acoustics LLC z siedzibą w Buffalo, stan Nowy Jork (USA), której misją było projektowanie i komercjalizacja urządzeń medycznych opartych na technologii akustycznej [7, 8]. Współzałożycielem i dyrektorem generalnym firmy został Frank Codella. Przez pierwsze osiem lat działalności firma koncentrowała się na budowie prototypów Lung Flute, uzyskiwaniu ochrony patentowej (patenty US6984214 oraz US6702769) oraz prowadzeniu badań klinicznych wymaganych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) [4, 8].
Dopuszczenia regulacyjne
Lung Flute uzyskał pierwsze dopuszczenie FDA w ramach procedury 510(k) w czerwcu 2006 roku (nr K060439) jako urządzenie do indukcji plwociny w celach diagnostycznych. Urządzenie zostało zaklasyfikowane w kategorii 21 CFR 868.5665 (Powered Percussor), klasa II [9].
Drugie, rozszerzone dopuszczenie FDA dla wersji terapeutycznej (Therapeutic Lung Flute) nastąpiło 4 stycznia 2010 roku, po pomyślnym zakończeniu badania klinicznego prowadzonego przez prof. Sanjaya Sethi z Uniwersytetu w Buffalo i Western New York VA Medical Center [7, 10]. Urządzenie uzyskało również znak CE dla rynku europejskiego. W 2009 roku Lung Flute został wyróżniony przez magazyn Popular Science jako jedna z „Najlepszych Innowacji 2009 roku” [7].
Uznanie WHO
Lung Flute był przedstawiany w dokumentach WHO z serii Compendium of innovative health technologies for low-resource settings jako rozwiązanie potencjalnie użyteczne w warunkach ograniczonych zasobów, zwłaszcza w kontekście pozyskiwania plwociny do diagnostyki gruźlicy. Sama obecność technologii w kompendium WHO nie stanowi jednak formalnej rekomendacji ani certyfikacji WHO.
Budowa i zasada działania Lung Flute
Konstrukcja urządzenia
Lung Flute jest niewielkim (ok. 30 cm długości), ręcznym urządzeniem o kształcie przypominającym flet. Składa się z trzech zasadniczych elementów:
- Ustnik (ang. mouthpiece) – przez który pacjent wydmuchuje powietrze do wnętrza urządzenia.
- Stroik mylarowy (ang. Mylar reed) – cienka blaszka z tworzywa Mylar (politereftalan etylenu, PET), umocowana w komorze urządzenia. Pod wpływem przepływającego powietrza stroik wpada w drgania (oscylacje), generując falę dźwiękową o niskiej częstotliwości.
- Komora akustyczna – rozszerzona końcówka urządzenia, która zwiększa masę powietrza wewnątrz instrumentu i zapewnia odpowiednią impedancję akustyczną, umożliwiając sprzężenie wytworzonej fali dźwiękowej z jamą klatki piersiowej pacjenta [3, 6, 12].
Parametry fizyczne generowanej fali
Podczas umiarkowanie energicznego wydechu stroik mylarowy oscyluje z częstotliwością 16–25 Hz, wytwarzając falę akustyczną o natężeniu 110–115 dB przy ciśnieniu około 2,5 cm H₂O [3, 11, 13]. Co istotne klinicznie, zakres częstotliwości 16–25 Hz odpowiada częstotliwości rezonansowej ludzkiej klatki piersiowej oraz samej wydzieliny oskrzelowej. Generowana fala dźwiękowa wnika do płuc i wpada w rezonans z zalegającą plwociną, co prowadzi do rozrywania w niej wiązań polimerowych i obniżenia jej lepkości (działanie reologiczne). Dodatkowo, zbliżenie się do górnej granicy naturalnej częstotliwości oscylacji rzęsek nabłonka oddechowego (która wynosi 8–15 Hz) ułatwia im sprawniejszy transport upłynnionego śluzu w kierunku górnych dróg oddechowych [5, 6].
Różnice względem klasycznych urządzeń OPEP
Należy podkreślić, że Lung Flute działa przede wszystkim poprzez energię akustyczną, a nie poprzez mechaniczne generowanie dodatniego ciśnienia wydechowego, jak klasyczne urządzenia OPEP (np. Flutter, Acapella, Aerobika). Ciśnienie wydechowe generowane przez Lung Flute jest stosunkowo niskie (ok. 2,5 cm H₂O), co oznacza, że głównym mechanizmem terapeutycznym jest oddziaływanie fali dźwiękowej na wydzielinę oskrzelową, a nie efekt pneumatycznego rozprężania dróg oddechowych [2, 3]. Ta cecha czyni Lung Flute urządzeniem o odmiennym profilu działania w porównaniu z rozwiązaniami opartymi wyłącznie na OPEP.
Mechanizm oddziaływania na układ oddechowy
Mechanizm terapeutyczny Lung Flute opiera się na kilku powiązanych ze sobą zjawiskach biofizycznych:
Propagacja fali akustycznej w drzewie oskrzelowym
Fala dźwiękowa o niskiej częstotliwości, wygenerowana przez oscylujący stroik, rozchodzi się przez drogi oddechowe w kierunku dystalnym (od gardła ku obwodowym częściom płuc). W odróżnieniu od fal ciśnieniowych generowanych przez urządzenia OPEP, które oddziałują głównie na proksymalne odcinki drzewa oskrzelowego, fale akustyczne o niskiej częstotliwości mają zdolność penetracji do głębszych struktur płuc [2, 3, 14].
Wibracja wydzieliny oskrzelowej
Fala akustyczna o częstotliwości 16–25 Hz wywołuje wibracje zalegającej wydzieliny tchawiczo-oskrzelowej. Wibracje te zmniejszają lepkość (wiskoelastyczność) śluzu poprzez mechanizm tiksotropii – zjawisko, w którym powtarzające się naprężenia ścinające prowadzą do przejściowego zmniejszenia wiskoelastyczności substancji o właściwościach żelu [2, 15]. Rozrzedzony śluz łatwiej ulega oderwaniu od ścian oskrzeli i może być przenoszony przez aparat rzęskowy w kierunku gardła.
Synchronizacja ruchu rzęsek
Ponieważ częstotliwość generowanej fali akustycznej (16–25 Hz) odpowiada naturalnej częstotliwości ruchu rzęsek nabłonka oddechowego, urządzenie może stymulować synchroniczny, skoordynowany ruch rzęsek (tzw. falę metachroniczną, ang. metachronal wave), wspomagając naturalny mechanizm oczyszczania dróg oddechowych [5, 6]. Ten mechanizm jest unikalny dla Lung Flute i nie występuje w urządzeniach OPEP, które oddziałują na śluz głównie poprzez ciśnienie i oscylacje przepływu powietrza.
Niewielkie ciśnienie wydechowe (PEP)
Choć Lung Flute nie jest klasycznym urządzeniem PEP, generuje niewielkie dodatnie ciśnienie wydechowe (ok. 2,5 cm H₂O), które może wspomagać utrzymanie drożności dróg oddechowych podczas wydechu i zapobiegać przedwczesnemu zamykaniu się małych oskrzeli [2, 3].
Wskazania kliniczne
Na podstawie dopuszczeń FDA oraz dostępnych dowodów klinicznych, Lung Flute jest wskazany w następujących sytuacjach:
- Terapia oczyszczania dróg oddechowych (airway clearance therapy) – u pacjentów z POChP, przewlekłym zapaleniem oskrzeli, rozstrzeniami oskrzeli, astmą oraz innymi stanami przebiegającymi z retencją wydzieliny i zaleganiem w drogach oddechowych [2, 7, 10], ale z zastrzeżeniem ograniczeń, które wymieniliśmy na końcu artykułu (kwestie higieny, dezynfekcji i sterylizacji).
- Indukcja plwociny w celach diagnostycznych – pozyskiwanie próbek plwociny z dolnych dróg oddechowych do analizy laboratoryjnej i badania cytologicznego, w tym w diagnostyce gruźlicy płuc, raka płuca oraz w monitorowaniu odpowiedzi na leczenie chorób płuc [9, 11, 13, 16].
Zastosowanie diagnostyczne – indukcja plwociny
Diagnostyka gruźlicy płuc
Jedno z najwcześniejszych i najlepiej udokumentowanych zastosowań diagnostycznych urządzenia Lung Flute dotyczy indukcji plwociny u pacjentów z podejrzeniem gruźlicy płuc (ang. tuberculosis, TB). W 2009 roku Fujita i wsp. z Tokyo Metropolitan Fuchu Hospital opublikowali wyniki badania pilotażowego obejmującego 34 pacjentów, u których nie udawało się uzyskać spontanicznego odkrztuszania plwociny.
- Przy użyciu Lung Flute próbki plwociny uzyskano u 30 z 34 pacjentów (88%) w ciągu 10–20 minut.
- Urządzenie umożliwiło szybkie rozpoznanie TB u 7 z 15 potwierdzonych przypadków (3 przypadki z dodatnim wynikiem rozmazu w kierunku prątków kwasoopornych, 4 przypadki z ujemnym rozmazem, lecz dodatnim wynikiem PCR) [13].
W późniejszym, kontrolowanym badaniu naprzemiennym (ang. crossover) Sakashita, Fujita i wsp. (2018) porównali skuteczność Lung Flute z inhalacją hipertonicznego roztworu soli (HSI) u 64 pacjentów z podejrzeniem TB. U pacjentów z ujemnymi wynikami rozmazu z pierwszej próbki plwociny (bez indukcji), konwersja rozmazu do wyniku dodatniego nastąpiła u 25,7% po zastosowaniu Lung Flute i u 22,9% po zastosowaniu HSI – różnica ta nie była istotna statystycznie. Co ważne, Lung Flute powodował istotnie mniej działań niepożądanych niż inhalacja roztworu hipertonicznego – odnotowano mniejszą desaturację (3,1% vs 11,1%), rzadszy ból gardła (1,5% vs 9,5%) i mniej łącznych zdarzeń niepożądanych [11].
Diagnostyka raka płuca
Lung Flute znalazł zastosowanie również w pozyskiwaniu plwociny do analizy molekularnej w kierunku raka płuca. Zespół Jianga z University of Maryland School of Medicine wykazał w 2013 roku, że Lung Flute umożliwia skuteczne pobranie plwociny z dolnych dróg oddechowych u ok. 90% pacjentów niezdolnych do spontanicznego odkrztuszania, uzyskując próbki o medianie objętości 2,6 ml i niskiej zawartości komórek nabłonka jamy ustnej (<4%), co potwierdza pochodzenie plwociny z dolnych dróg oddechowych [16].
W kolejnym badaniu (Su i wsp., 2015) wykazano, że analiza panelu trzech biomarkerów miRNA (miR-21, miR-31 i miR-210) w plwocinie pobranej za pomocą Lung Flute osiągnęła czułość 83,93% i swoistość 87,67% w rozpoznawaniu raka płuca. Wynik ten był istotnie lepszy niż w przypadku konwencjonalnej cytologii plwociny (czułość 46,51%) [17]. Wyniki te wskazują, że Lung Flute może stanowić przydatne narzędzie w nieinwazyjnym pozyskiwaniu materiału do molekularnej diagnostyki nowotworu płuca, szczególnie u byłych palaczy niezdolnych do spontanicznego odkrztuszania.
Zastosowanie terapeutyczne – oczyszczanie dróg oddechowych
POChP i przewlekłe zapalenie oskrzeli
Najsilniejsze dowody terapeutyczne dotyczą zastosowania Lung Flute u pacjentów z POChP przebiegającym z przewlekłym zapaleniem oskrzeli. Sethi, Yin i Anderson (2014) przeprowadzili 26-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne obejmujące 69 pacjentów z POChP i przewlekłym zapaleniem oskrzeli (stadium 2–4 według klasyfikacji GOLD) w Buffalo VA Medical Center. Pacjenci w grupie korzystającej z Lung Flute stosowali urządzenie dwa razy dziennie.
- Wykazano istotną poprawę w domenie objawów kwestionariusza CCQ (zmiana –0,42; p = 0,004) oraz istotną poprawę jakości życia mierzonej kwestionariuszem SGRQ (zmiana –3,23; p = 0,03) w grupie Lung Flute, podczas gdy w grupie kontrolnej nie odnotowano istotnych zmian.
- Wskaźnik BODE (Body-Mass Index, Airflow Obstruction, Dyspnea, Exercise Capacity) pozostawał stabilny w grupie Lung Flute, natomiast uległ pogorszeniu w grupie kontrolnej (różnica między grupami p = 0,01).
- Zaobserwowano również trend wskazujący na mniejszą liczbę zaostrzeń w grupie Lung Flute (p = 0,07).
Co istotne, 85% pacjentów z grupy stosującej Lung Flute uznało urządzenie za skuteczne i wyraziło chęć kontynuowania terapii [2]. Wcześniejsze, 8-tygodniowe badanie przeprowadzone w ramach procedury FDA 510(k) porównywało Lung Flute z urządzeniem Acapella u 40 pacjentów z POChP i przewlekłym zapaleniem oskrzeli. We wcześniejszym 8-tygodniowym badaniu rejestracyjnym porównującym Lung Flute Therapeutic z Acapellą oba urządzenia dawały zasadniczo porównywalne wyniki w zakresie ilości odkrztuszanej plwociny, spirometrii i kwestionariuszy jakości życia. Dane te pochodzą z dokumentacji FDA.
Rozstrzenie oskrzeli
W randomizowanym badaniu naprzemiennym Silva, Greer, Morgan, Li i Farah (2017) porównali Lung Flute z urządzeniem Flutter u dorosłych pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą. Łączna masa mokrej plwociny nie różniła się istotnie między urządzeniami, natomiast Flutter działał szybciej w trakcie sesji, a Lung Flute wiązał się z większą ilością plwociny w fazie po zakończeniu terapii.
Interesujące było jednak rozłożenie czasowe odkrztuszania:
- Flutter zapewniał szybsze uzyskanie plwociny w fazie aktywnej terapii (T1),
- Lung Flute generował istotnie więcej plwociny w fazie po zakończeniu sesji (T2: 2,02 ± 3,01 g vs 0,68 ± 0,75 g; p = 0,001), co sugeruje przedłużone działanie mobilizujące wydzielinę.
Większość pacjentów preferowała jednak urządzenie Flutter ze względu na łatwość obsługi i szybkość działania [14]. W innym badaniu naprzemiennym przeprowadzonym w Indiach uzyskano porównywalne wyniki dla obu urządzeń pod względem objętości odkrztuszanej plwociny, potwierdzając ich równoważną skuteczność kliniczną. Tam również pacjenci częściej preferowali Fluttera ze względu na wyższy komfort użytkowania [18].
Porównanie z treningiem mięśni wdechowych (IMT)
W randomizowanym badaniu z 2024 r. porównującym Lung Flute, trening mięśni wdechowych (IMT) oraz rutynową fizjoterapię u pacjentów z POChP obie interwencje aktywne wspierały oczyszczanie dróg oddechowych, jednak autorzy pracy wskazali, że IMT wypadł lepiej pod względem usuwania plwociny [19].
Badanie z Egiptu (Zagazig University)
Badanie obserwacyjne przeprowadzone na Uniwersytecie w Zagazig (Egipt) na 85 uczestnikach (zdrowa grupa kontrolna, pacjenci z przewlekłym zapaleniem oskrzeli, astmą, POChP oraz miopatią) potwierdziło skuteczność i bezpieczeństwo urządzenia Lung Flute w indukcji plwociny z dolnych dróg oddechowych. Wykazano wyższą zawartość fibrynogenu, elastazy oraz komórek zapalnych w uzyskanych próbkach w porównaniu z próbkami śliny, co definitywnie potwierdzało pochodzenie pobranego materiału z niższych pięter drzewa oskrzelowego [20].
Dowody kliniczne – podsumowanie siły dowodów
Stan dowodów naukowych dotyczących urządzenia Lung Flute można podsumować następująco:
- Randomizowane badania z grupą kontrolną (RCT) u chorych na POChP: Jedno 26-tygodniowe badanie RCT (Sethi i wsp., 2014) wykazujące złagodzenie objawów i poprawę jakości życia; jedno 8-tygodniowe badanie porównawcze z urządzeniem Acapella (dane z akt producenta).
- Siła dowodów: Umiarkowana. Ograniczona jednoośrodkowym charakterem badań oraz próbą o charakterze otwartym (ang. open-label) [2].
- Badania w diagnostyce gruźlicy (TB): Badanie pilotażowe, które przeprowadzili Fujita i wsp. (2009), kontrolowane badanie naprzemienne (ang. crossover) autorstwa Sakashity i wsp. (2018), a także wieloośrodkowe badanie z użyciem Lung Flute ECO w Kamerunie (Mbuli i wsp., 2024).
- Siła dowodów dla zastosowań diagnostycznych w gruźlicy można obecnie określić jako niską do umiarkowanej. Dostępne badania sugerują przydatność urządzenia w uzyskiwaniu odpowiedniej próbki plwociny, ale liczba badań pozostaje ograniczona, a populacje badane są heterogeniczne. [11, 13, 21].
- Badania w diagnostyce raka płuca: Dwa badania zespołu Jianga z University of Maryland (2013, 2015) wykazujące przydatność urządzenia w molekularnej diagnostyce niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).
- Siła dowodów: Wstępna. Wymaga walidacji w badaniach wieloośrodkowych [16, 17].
- Badania w rozstrzeniach oskrzeli: Dwa badania naprzemienne porównujące Lung Flute z urządzeniem Flutter, wykazujące ich porównywalną skuteczność.
- Siła dowodów: Umiarkowana [14, 18].
Należy odnotować, że większość badań terapeutycznych u chorych na POChP była prowadzona przez jeden zespół badawczy (Sethi i wsp.) w jednym ośrodku (Buffalo VA Medical Center), a badania współfinansował producent (Medical Acoustics LLC), co stanowi potencjalne źródło błędu systematycznego (ang. bias) i konfliktu interesów [2].
Lung Flute ECO – wersja niskobudżetowa
W 2018 roku opracowano tańszą wersję urządzenia – Lung Flute ECO (producent: Acoustic Innovations, Tokio, Japonia). Jest to przyrząd o długości ok. 30 cm i identycznej zasadzie działania jak oryginalny Lung Flute. Zastosowano w nim jednak tubę wykonaną z papieru zamiast tworzywa sztucznego, co pozwoliło obniżyć koszt jednostkowy poniżej 1 USD. Lung Flute ECO zaprojektowano z myślą o ułatwieniu diagnostyki gruźlicy (TB) w krajach o ograniczonych zasobach ochrony zdrowia [21].
W 2024 roku opublikowano randomizowane badanie crossover Mbuli i wsp. w ERJ Open Research, z udziałem około 1200 pacjentów z podejrzeniem TB. Wykazano, że Lung Flute ECO skutecznie wspomagał pacjentów w uzyskaniu odpowiedniej objętości plwociny do testów diagnostycznych i był przez nich dobrze tolerowany.
Porównanie z RC-Cornet i RC-Cornet PLUS
RC-Cornet (CEGLA Medizintechnik)
RC-Cornet to urządzenie OPEP opracowane przez niemiecką firmę CEGLA Medizintechnik (Dernbach, Niemcy). Składa się z półkolistej plastikowej tuby zawierającej elastyczny, bezlateksowy wąż gumowy. Podczas wydechu przez urządzenie wąż uderza o wewnętrzne ścianki tuby, powodując przerywane blokowanie (okluzję) przepływu i generując tym samym oscylacyjne dodatnie ciśnienie wydechowe (OPEP) w drogach oddechowych pacjenta [22, 23].
W randomizowanym badaniu prospektywnym Cegla i wsp. (1997) porównali urządzenie RC-Cornet z Flutterem VRP1 u 90 pacjentów z POChP i zapadaniem się (niestabilnością) tchawicy i oskrzeli. RC-Cornet wykazał istotnie większą redukcję objętości zalegającej (ang. residual volume, RV) oraz lepszą subiektywną ocenę ze strony pacjentów w zakresie łagodzenia duszności, łatwości odkrztuszania i ogólnej akceptacji metody terapeutycznej [23]. W długoterminowym, 2-letnim badaniu RCT obejmującym 50 pacjentów z ciężką postacią POChP (Cegla i wsp., 2002) wykazano, że fizjoterapia z użyciem RC-Cornet w połączeniu z farmakoterapią istotnie zmniejszyła potrzebę stosowania antybiotykoterapii (13 vs 24 pacjentów; p < 0,0004) oraz liczbę hospitalizacji (5 vs 12 pacjentów; p < 0,0008) w porównaniu z pacjentami stosującymi wyłącznie farmakoterapię [22].
Główna przewaga RC-Cornet nad Lung Flute polega na jego niezależności od pozycji ciała (choć optymalna praca wymaga pozycji pionowej lub lekko pochylonej) oraz na silniejszym mechanicznym efekcie OPEP. RC-Cornet generuje wyższe ciśnienie wydechowe niż Lung Flute, co może być korzystniejsze u pacjentów z niestabilnością tchawiczo-oskrzelową i tendencją do zapadania się dróg oddechowych w fazie wydechu.
RC-Cornet PLUS
RC-Cornet PLUS jest zmodernizowaną wersją urządzenia RC-Cornet, oferującą szereg ulepszeń. Posiada dwa tryby pracy:
- Tryb I (rozszerzanie oskrzeli): ukierunkowany na zapobieganie duszności.
- Tryb II (mobilizacja wydzieliny): ukierunkowany na łagodzenie kaszlu i redukcję ryzyka infekcji.
Dla każdego trybu dostępne są cztery poziomy oporu (A–D), co umożliwia indywidualne dopasowanie intensywności terapii, w tym również u pacjentów bardzo osłabionych (np. pacjentów neurologicznych, osób po udarze czy po tracheotomii). Istotną innowacją jest zintegrowany adapter do nebulizatora, który umożliwia jednoczesne prowadzenie fizjoterapii oddechowej i inhalacji lekowej. Rozwiązanie to skraca czas terapii i poprawia depozycję leków w drogach oddechowych [24]. RC-Cornet PLUS spełnia najwyższe standardy higieniczne (KRINKO) i jest przeznaczony do użytku zarówno domowego, jak i szpitalnego.
Kluczowe różnice: Lung Flute vs RC-Cornet / RC-Cornet PLUS
- Mechanizm działania: Lung Flute wykorzystuje fale akustyczne (16–25 Hz) z niewielkim oporem wydechowym PEP (~2,5 cm H₂O). RC-Cornet/PLUS opiera się na oscylacyjnym PEP z wibracjami mechanicznymi, które generuje elastyczny wąż.
- Głębokość oddziaływania: Fale akustyczne z Lung Flute mogą penetrować głębiej, do obwodowych dróg oddechowych. RC-Cornet oddziałuje głównie na proksymalne i średnie odcinki drzewa oskrzelowego.
- Ciśnienie wydechowe: RC-Cornet/PLUS generuje wyższe ciśnienie OPEP, co jest korzystniejsze przy niestabilności tchawiczo-oskrzelowej i tendencji do zapadania się (kolapsu) oskrzeli.
- Regulacja oporu: RC-Cornet PLUS oferuje 4 poziomy oporu w 2 trybach pracy. Lung Flute nie posiada regulacji – natężenie fali zależy od siły wydechu pacjenta.
- Możliwość łączenia z nebulizacją: RC-Cornet PLUS posiada wbudowany adapter. Lung Flute nie jest przeznaczony do jednoczesnego stosowania z nebulizatorem.
- Baza dowodów: Obie grupy urządzeń mają umiarkowaną bazę dowodów naukowych, pochodzących głównie z badań jednoośrodkowych. RC-Cornet ma dłuższą historię stosowania klinicznego w krajach niemieckojęzycznych.
- Zastosowanie diagnostyczne: Lung Flute ma unikalne zastosowanie w indukcji plwociny do celów diagnostycznych, czego nie oferuje RC-Cornet.
Inne urządzenia OPEP – krótka charakterystyka
Poniżej przedstawiono zwięzłą charakterystykę innych urządzeń OPEP stosowanych w fizjoterapii oddechowej, w kontekście ich porównania z Lung Flute:
- Flutter VRP1 (Desitin/Scandipharm) – klasyczne urządzenie OPEP w kształcie fajki, zawierające wewnątrz stalową kulkę osadzoną na stożkowej podstawie. Podczas wydechu kulka wpada w wibracje, generując oscylacyjne PEP o częstotliwości 6–20 Hz. Działanie urządzenia jest zależne od pozycji ciała (opiera się na grawitacji) i wymaga utrzymania odpowiedniego kąta nachylenia. Posiada najdłuższą historię kliniczną spośród urządzeń OPEP, popartą m.in. badaniami w mukowiscydozie i rozstrzeniach oskrzeli [15, 25].
- Acapella (Smiths Medical/ICU Medical) – urządzenie OPEP wykorzystujące mechanizm oparty na przeciwwadze (magnes i dźwignia) do generowania oscylacji i dodatniego ciśnienia (PEP). Dostępne jest w wersjach o niskim (kolor zielony) i wysokim (kolor niebieski) oporze przepływu. Jego główną zaletą jest niezależność od pozycji ciała (działanie niezależne od grawitacji) oraz możliwość płynnej regulacji oporu. Wykazuje profil działania mechanicznego zbliżony do Fluttera, lecz z wyższą częstotliwością oscylacji przy niskich ciśnieniach [25, 26].
- Aerobika (Trudell Medical International) – urządzenie OPEP z mechanizmem jednokierunkowej zastawki (klapki) generującej przerywany opór wydechowy. Jest niezależne od pozycji ciała i posiada regulowany opór (5 poziomów). W badaniu retrospektywnym wykazano, że Aerobika zmniejsza ryzyko ciężkich zaostrzeń POChP o 28% w ciągu 30 dni od rozpoczęcia stosowania (w porównaniu z brakiem terapii OPEP) [27]. Badanie porównawcze z urządzeniem Acapella sugerowało z kolei niższe wskaźniki ponownych hospitalizacji u pacjentów stosujących Aerobikę [28].
- Shaker / Shaker Plus (NCS) – brazylijskie urządzenie OPEP o konstrukcji analogicznej do Fluttera (stalowa kulka w stożkowej komorze), oferowane jako jego tańsza alternatywa. Badania laboratoryjne wykazały, że posiada ono charakterystykę mechaniczną podobną do Fluttera VRP1 [25].
- Pari O-PEP (PARI Medical) – urządzenie OPEP o budowie zbliżonej do Fluttera (stalowa kulka w komorze), z porównywalnym profilem generowanych oscylacji. Badania laboratoryjne wykazały parametry działania zbliżone do urządzeń Flutter oraz GeloMuc [29].
- GeloMuc (G. Pohl-Boskamp) – niemieckie urządzenie OPEP z mechanizmem kulkowym, działaniem zbliżone do Fluttera. Przeznaczone do wielokrotnego użytku, z możliwością termicznej dezynfekcji (wyparzania) [29].
- Maski PEP (np. Astra-PEP, TheraPEP) – systemy generujące stałe (nieoscylacyjne) dodatnie ciśnienie wydechowe poprzez zwiększony opór na wydechu. Nie generują wibracji, a ich mechanizm działania opiera się wyłącznie na efekcie PEP (zapobieganie zapadaniu się dróg oddechowych, wspieranie wentylacji obocznej/kolateralnej, zwiększenie czynnościowej pojemności zalegającej – FRC). Są one stosowane głównie w krajach skandynawskich oraz w terapii mukowiscydozy [30].
Technika stosowania i protokół terapeutyczny
Instrukcja obsługi
Pacjent powinien znajdować się w pozycji siedzącej z wyprostowanym tułowiem. Ustnik Lung Flute umieszcza się w ustach, a wargi powinny go szczelnie obejmować. Następnie pacjent wykonuje energiczny, szybki wydech przez urządzenie – nie chodzi o długi, ciągły wydech, lecz o krótkie, zdecydowane dmuchnięcie, wystarczające do wprawienia stroika w wibracje. Standardowy protokół obejmuje powtórzenie 20 zestawów po 2 dmuchnięcia (łącznie 40 dmuchnięć), z przerwami na odkrztuszanie plwociny między poszczególnymi zestawami [2, 13].
Częstotliwość sesji
W badaniu klinicznym Sethiego i wsp. pacjenci stosowali Lung Flute dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 26 tygodni. Taki schemat może być zalecany jako standardowy w terapii podtrzymującej u pacjentów z POChP i przewlekłym zapaleniem oskrzeli [2]. W przypadku zastosowania diagnostycznego (indukcja plwociny) wystarczająca jest pojedyncza sesja [13].
Konserwacja
Lung Flute jest wyrobem przeznaczonym do użytku przez jednego pacjenta, a dostępne publicznie materiały nie podają zwalidowanej metody jego sterylizacji ani dezynfekcji termicznej. Z tego powodu nie należy rekomendować gotowania urządzenia, wyparzania parą wodną, stosowania domowych sterylizatorów do butelek i smoczków ani sterylizacji w warunkach szpitalnych, w tym w autoklawie. W starszej instrukcji użycia producent wyraźnie wskazano „for single patient use only – do not sterilize”, natomiast aktualne dane identyfikacyjne FDA dla wersji home care potwierdzają, że jest to wyrób niesingle-use, ale bez opisanej metody sterylizacji, co w praktyce oznacza, że bez jednoznacznej instrukcji producenta nie powinno się stosować żadnej obróbki cieplnej ani procedur sterylizacji na własną rękę. Najbezpieczniejszym postępowaniem jest czyszczenie urządzenia wyłącznie zgodnie z aktualną instrukcją producenta dla konkretnej wersji modelu oraz utrzymywanie go w stanie suchym i czystym.
Przeciwwskazania i działania niepożądane
Przeciwwskazania
Producent oraz dostępna literatura nie opisują bezwzględnych przeciwwskazań do stosowania urządzenia Lung Flute. Należy jednak zachować ostrożność i dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u pacjentów z:
- aktywnym krwiopluciem (ang. hemoptysis),
- nieleczoną odmą opłucnową (ang. pneumothorax),
- ciężką niestabilnością hemodynamiczną,
- świeżym urazem lub zabiegiem operacyjnym w obrębie klatki piersiowej, głowy lub szyi.
Są to przeciwwskazania analogiczne jak w przypadku większości urządzeń PEP/OPEP oraz innych technik fizjoterapii oddechowej.
Działania niepożądane
W przeprowadzonych badaniach klinicznych Lung Flute okazał się urządzeniem bezpiecznym i dobrze tolerowanym. W badaniu Sethiego i wsp. (2014) działania niepożądane były łagodne – zaledwie 1 pacjent przerwał terapię z powodu braku odczuwalnej skuteczności [2]. W badaniu Fujity i wsp. (2009) u 3 z 34 pacjentów wystąpiły objawy związane z hiperwentylacją [13]. Z kolei w badaniu porównawczym Sakashity i wsp. (2018) wykazano, że Lung Flute powodował istotnie mniej działań niepożądanych (takich jak desaturacja czy ból gardła) w porównaniu z inhalacją hipertonicznego roztworu soli [11].
Dostępność i status regulacyjny
Rynek międzynarodowy
Lung Flute jest dopuszczony do obrotu i stosowania w USA (procedura FDA 510(k)), Unii Europejskiej (znak CE), Kanadzie i Japonii. W Stanach Zjednoczonych jest to urządzenie wydawane z przepisu lekarza (ang. prescription device). W Kanadzie i na terenie UE można je nabyć bez recepty [7, 10]. W ostatnich latach największym rynkiem zbytu dla tego wyrobu stały się Chiny, gdzie urządzenie jest stosowane profilaktycznie jako narzędzie do dbania o higienę układu oddechowego [8].
Dostępność w Polsce
Choć Lung Flute nie znajduje się w powszechnej dystrybucji we wszystkich tradycyjnych sklepach ze sprzętem medycznym, to urządzenie jest dostępne na polskim rynku. Jego dystrybucją w kraju zajmuje się zlokalizowana w Łodzi firma medyczna.
Podsumowanie i perspektywy
Lung Flute (flet płucny) to urządzenie medyczne o unikatowym mechanizmie działania, opartym na niskoczęstotliwościowych falach akustycznych. Ta cecha wyraźnie wyróżnia je na tle klasycznych urządzeń OPEP (takich jak Flutter, Acapella, Aerobika czy RC-Cornet). Dostępne dowody kliniczne potwierdzają jego bezpieczeństwo i skuteczność zarówno w zastosowaniu terapeutycznym (POChP z przewlekłym zapaleniem oskrzeli, rozstrzenie oskrzeli), jak i diagnostycznym (indukcja plwociny w diagnostyce gruźlicy i raka płuca).
Główne atuty urządzenia to:
- niski koszt i prostota obsługi,
- brak konieczności stosowania leków lub roztworów,
- brak zależności od źródła zasilania,
- wysoka przydatność w warunkach o ograniczonych zasobach ochrony zdrowia (co potwierdziła WHO),
- unikalny mechanizm głębokiej penetracji fal akustycznych do obwodowych struktur płuc.
Do ograniczeń należą z kolei:
- stosunkowo wąska baza dowodów klinicznych (dominują badania jednoośrodkowe, prowadzone głównie przez jeden zespół badawczy),
- brak badań bezpośrednio porównujących (ang. head-to-head) skuteczność Lung Flute z urządzeniem RC-Cornet,
- ograniczona dostępność na wielu rynkach (w tym w Polsce),
- brak możliwości regulacji oporu wydechowego oraz braku opcji połączenia z nebulizatorem (funkcje te oferują nowsze urządzenia, takie jak np. RC-Cornet PLUS).
- brak zwalidowanej metody dezynfekcji wysokiego stopnia i sterylizacji. Lung Flute jest urządzeniem przeznaczonym dla jednego pacjenta, a publicznie dostępne materiały nie potwierdzają możliwości jego bezpiecznego gotowania, wyparzania parą ani sterylizacji szpitalnej. Z tego względu jest to rozwiązanie szczególnie problematyczne u chorych wymagających bardzo rygorystycznej higieny sprzętu oddechowego, zwłaszcza u pacjentów z mukowiscydozą, pierwotną dyskinezą rzęsek, rozstrzeniami oskrzeli z przewlekłą kolonizacją bakteryjną lub nawracającymi zakażeniami, a także u osób po przeszczepieniu płuc, otrzymujących leczenie immunosupresyjne albo z innymi postaciami istotnie obniżonej odporności. W tych grupach praktyczniejszy jest zwykle wybór urządzenia, dla którego producent przewidział jasne i zwalidowane procedury mycia, dezynfekcji i, jeśli dotyczy, sterylizacji.
Perspektywy na przyszłość: Kolejne kroki badawcze powinny obejmować wieloośrodkowe badania z randomizacją (RCT), które porównają Lung Flute z innymi urządzeniami OPEP (w tym z RC-Cornet PLUS i Aerobiką) w grupie pacjentów z POChP, rozstrzeniami oskrzeli i mukowiscydozą. Badania te powinny kłaść szczególny nacisk na tzw. twarde punkty końcowe (częstość zaostrzeń, liczba hospitalizacji, tempo progresji choroby). Dodatkowo, rozwój niskobudżetowej wersji Lung Flute ECO otwiera nowe, obiecujące perspektywy dla szerokiego zastosowania tego sprzętu w diagnostyce gruźlicy w krajach rozwijających się.
Bibliografia
[1] Vestbo J, Prescott E, Lange P. Association of chronic mucus hypersecretion with FEV1 decline and chronic obstructive pulmonary disease morbidity. Am J Respir Crit Care Med. 1996;153(5):1530–1535. doi: 10.1164/ajrccm.153.5.8630597[2] Sethi S, Yin J, Anderson PK. Lung flute improves symptoms and health status in COPD with chronic bronchitis: A 26 week randomized controlled trial. Clin Transl Med. 2014;3:29. doi: 10.1186/s40169-014-0029-y
[3] Sethi S. Lung Flute’s unique mechanism makes use of acoustic energy to help clear mucus from the lower respiratory tract. Opis mechanizmu w: University at Buffalo, School of Medicine and Biomedical Sciences, komunikat prasowy, 26 września 2014. Dostępny: https://medicine.buffalo.edu/news_and_events/news/2014/10/lung-flute-4229.html
[4] Boing Boing. The Lung Flute: A Sort of Gross (But Important) Medical Innovation. 17 listopada 2009. Dostępny: https://boingboing.net/2009/11/17/the-lung-flute-a-sor.html [dostęp: 12.03.2026] [5] eGFI – Student Blog. Meet Sandy Hawkins: The Pied Piper of Mucus. Dostępny: http://students.egfi-k12.org/meet-sandy-hawkins-the-pied-piper-of-mucus/ [dostęp: 12.03.2026] [6] Fowler-Hawkins SE. Device and method for inducing sputum and collecting samples. Patent US6984214 / US6702769. US Patent and Trademark Office.
[7] Medical Acoustics LLC. Medical Acoustics, LLC Receives FDA 510(k) Clearance of Therapeutic Lung Flute®. Komunikat prasowy, 26 stycznia 2010. BioSpace. Dostępny: https://www.biospace.com/medical-acoustics-llc-receives-fda-510-k-clearance-of-therapeutic-lung-flute-r
[8] Watson ST. Medical Acoustics has high hopes for lung flute invention. The Buffalo News. 20 kwietnia 2016. Dostępny: https://buffalonews.com/news/local/article_b0746020-d7f9-5fee-a620-8ae3d4548100.html
[9] US Food and Drug Administration. 510(k) Summary – Lung Flute® (K060439). 22 czerwca 2006. Dostępny: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf6/k060439.pdf
[10] Therapeutic Lung Flute Cleared by the FDA. Respiratory Therapy. 27 stycznia 2010. Dostępny: https://respiratory-therapy.com/disorders-diseases/chronic-pulmonary-disorders/copd/therapeutic-lung-flute-cleared-by-the-fda/
[11] Sakashita K, Fujita A, Takamori M, et al. Efficiency of the Lung Flute for sputum induction in patients with presumed pulmonary tuberculosis. Clin Respir J. 2018;12(4):1503–1509. doi: 10.1111/crj.12697
[12] Healthtian. What Is a Lung Flute? Dostępny: https://healthtian.com/lung-flute/ [dostęp: 12.03.2026] [13] Fujita A, Murata K, Takamori M. Novel method for sputum induction using the Lung Flute in patients with suspected pulmonary tuberculosis. Respirology. 2009;14(6):899–902. doi: 10.1111/j.1440-1843.2009.01584.x
[14] Svenningsen S i wsp. A Comparison of 2 Respiratory Devices for Sputum Clearance in Adults With Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis. Respir Care. 2017;62(10):1291–1297. doi: 10.4187/respcare.05418
[15] App EM, Kieselmann R, Reinhardt D, et al. Sputum rheology changes in cystic fibrosis lung disease following two different types of physiotherapy: flutter vs autogenic drainage. Chest. 1998;114(1):171–177. doi: 10.1378/chest.114.1.171
[16] Anjuman N, Li N, Guarnera M, Stass SA, Jiang F. Evaluation of lung flute in sputum samples for molecular analysis of lung cancer. Clin Transl Med. 2013;2:15. doi: 10.1186/2001-1326-2-15
[17] Su J, Anjuman N, Guarnera MA, et al. Analysis of Lung Flute-collected Sputum for Lung Cancer Diagnosis. Biomark Insights. 2015;10:55–61. doi: 10.4137/BMI.S26883
[18] Comparison of Lung Flute Device versus Flutter Device for Sputum Clearance in Bronchiectasis: A Randomized Crossover Trial. Int J Health Sci Res (IJHSR). 2020;10(10). Dostępny: https://www.ijhsr.org/IJHSR_Vol.10_Issue.10_Oct2020/IJHSR_Abstract.028.html
[19] Dane cytowane w: ResearchGate. Comparing effects of inspiratory muscle trainer and lung flute on sputum clearance in chronic obstructive pulmonary disease: A randomized controlled trial. Dostępny: https://www.researchgate.net/publication/271593535
[20] Efficacy and safety of a new acoustic device, the lung flute. Egyptian Journal of Chest Diseases and Tuberculosis (ECDT). 2020;69(1):259–265. doi: 10.4103/ejcdt.ejcdt_44_19. Dostępny: https://journals.lww.com/ecdt/fulltext/2020/69010/efficacy_and_safety_of_a_new_acoustic_device,_the.38.aspx
[21] Mbuli C, Vuchas C, Konso J, Adamou Mana Z, Ngangue YR, Esther N, et al. Use of the Lung Flute ECO to assist in sputum collection for tuberculosis testing: a randomised crossover trial. ERJ Open Res. 2024;10(3):00902-2023. doi:10.1183/23120541.00902-2023.
[22] Cegla UH, Jost HJ, Harten A, Weber T, Wissmann S. Course of Severe COPD with and without Physiotherapy with the RC-Cornet®. Pneumologie. 2002;56(7):418–424. doi: 10.1055/s-2002-32874
[23] Cegla UH. Physiotherapy in patients with COAD and tracheo-bronchial instability. Comparison of two oscillating PEP-systems (RC-Cornet® and VRP1 Desitin): Results of a prospective randomized study in 90 patients. Pneumologie. 1997;51(2):129–136. PMID: 9157451
[24] CEGLA Medizintechnik. RC-Cornet® PLUS – Informacja o produkcie. Dostępny: https://www.cegla.de/en/clinical-products/rc-cornet-plus/ [dostęp: 12.03.2026] [25] dos Santos AP, Guimarães RC, de Carvalho EM, Gastaldi AC. Mechanical behaviors of Flutter VRP1, Shaker, and Acapella devices. Respir Care. 2013;58(2):298–304. doi: 10.4187/respcare.01685
[26] Volsko TA, DiFiore J, Chatburn RL. Performance comparison of two oscillating positive expiratory pressure devices: Acapella versus Flutter. Respir Care. 2003;48(2):124–130. PMID: 12556253
[27] Trudell Medical International. AEROBIKA® OPEP Device – informacja kliniczna. Dostępny: https://www.trudellmed.com/global/en/products/aerobika-opep-device [dostęp: 12.03.2026] [28] Tippets B, Twynam K, Wu Y, et al. Impact of Oscillating Positive Expiratory Pressure Device Use on Post-Discharge Hospitalizations: A Retrospective Cohort Study Comparing Patients with COPD or Chronic Bronchitis Using the Aerobika® and Acapella® Devices. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020;15:2527–2538. doi: 10.2147/COPD.S260667
[29] Poncin W, Reychler G, Liistro M, Liistro G. Comparison of 6 Oscillatory Positive Expiratory Pressure Devices During Active Expiratory Flow. Respir Care. 2020;65(4):492–499. doi: 10.4187/respcare.07271
[30] Fagevik Olsén M, Lannefors L, Westerdahl E. Positive expiratory pressure – Common clinical applications and physiological effects. Respir Med. 2015;109(3):297–307. doi: 10.1016/j.rmed.2014.11.003
