Stanowisko ekspertów w sprawie aerozoli medycznych w świetle nowych regulacji UE

24 września 2024 r. Polska Koalicja Zdrowe Płuca opublikowała stanowisko dotyczące nadchodzących zmian w regulacjach unijnych, które mogą znacząco wpłynąć na dostępność inhalatorów ciśnieniowych pMDI (Pressurized Metered-Dose Inhalers) stosowanych w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), ale również mukowiscydoza czy pierwotna dyskineza rzęsek. Nowe przepisy, wprowadzone przez Europejską Agencję Chemikaliów (ECHA), dotyczące substancji chemicznych z grupy PFAS, wzbudzają zaniepokojenie wśród specjalistów w dziedzinie alergologii, pulmonologii i medycyny rodzinnej.
Ryzyko ograniczenia dostępu do leków
Eksperci podkreślają, że celem nowych regulacji jest ochrona środowiska i zdrowia publicznego, szczególnie poprzez redukcję emisji szkodliwych gazów fluorowanych oraz wycofanie potencjalnie niebezpiecznych substancji chemicznych, takich jak PFAS (per- i polifluoroalkilowe substancje). Choć intencje są szczytne, pojawiają się obawy, że nadmiernie restrykcyjne podejście może prowadzić do ograniczenia dostępu pacjentów do niezbędnych leków wziewnych. Inhalatory ciśnieniowe pMDI są szeroko stosowane przez pacjentów z chorobami układu oddechowego – szacuje się, że aż 70% pacjentów używa właśnie tych urządzeń.
HFO-1234ze jako alternatywa
W stanowisku zwrócono uwagę na konieczność wyłączenia substancji HFO-1234ze, nowej generacji hydrofluoroolefin, z restrykcji PFAS. Ta substancja, stosowana w nowoczesnych inhalatorach ciśnieniowych, została uznana za bezpieczną zarówno dla pacjentów, jak i środowiska, nie wykazując negatywnych skutków bioakumulacji czy toksyczności. Włączenie HFO-1234ze do restrykcji PFAS mogłoby wpłynąć na dostępność kluczowych leków wziewnych, co szczególnie zagrażałoby dzieciom i osobom starszym, czyli grupom najbardziej narażonym na komplikacje związane z chorobami układu oddechowego.
Wnioski i apel ekspertów
Członkowie Polskiej Koalicji Zdrowe Płuca apelują o wprowadzenie modyfikacji do proponowanych regulacji. Ich zdaniem, oprócz wyłączenia substancji HFO-1234ze, niezbędne jest wprowadzenie okresów przejściowych dla substancji z grupy PFAS, co umożliwiłoby bezpieczne przejście na nowe technologie bez ryzyka nagłego wycofania leków z rynku.
Stanowisko zostało podpisane przez następujących ekspertów:
- dr Małgorzata Czajkowska-Malinowska – Prezes Polskiego Towarzystwa Chorób Płuc, Konsultant Krajowy w dziedzinie Chorób Płuc, Przewodnicząca Polskiej Koalicji Zdrowe Płuca
- dr Piotr Dąbrowiecki – Prezes Polskiej Federacji Stowarzyszeń Chorych na Astmę, Alergię i POChP, Członek Rady Organizacji Pacjentów przy Ministerstwie Zdrowia, Członek Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Alergologicznego
- prof. dr hab. Andrzej Emeryk – Przewodniczący Sekcji Pediatrycznej Polskiego Towarzystwa Alergologicznego
- prof. dr hab. Radosław Gawlik – Prezydent Elekt Polskiego Towarzystwa Alergologicznego, Członek Rady Klimatycznej przy UN Global Compact Network Poland
- prof. dr hab. Karina Jahnz-Różyk – Konsultant Krajowy w dziedzinie Alergologii
- prof. dr hab. Katarzyna Krenke – Prezes Polskiego Towarzystwa Pneumonologii Dziecięcej, Konsultant Wojewódzki w dziedzinie Chorób Płuc Dzieci
- dr hab. Marek Kulus – Przewodniczący Koalicji na Rzecz Leczenia Astmy, Członek Zarządu Polskiego Towarzystwa Pneumonologii Dziecięcej, Członek Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Alergologicznego
- dr hab. Maciej Kupczyk – Prezydent Polskiego Towarzystwa Alergologicznego
- dr hab. Agnieszka Mastalerz-Migas – Prezes Polskiego Towarzystwa Medycyny Rodzinnej, Konsultant Krajowy w dziedzinie Medycyny Rodzinnej
Eksperci Polskiej Koalicji Zdrowe Płuca wzywają do rozwagi i elastyczności w podejściu do nowych unijnych regulacji dotyczących PFAS, podkreślając potrzebę ochrony zdrowia pacjentów, szczególnie tych cierpiących na choroby układu oddechowego. Apelują o wprowadzenie modyfikacji, które umożliwią dalsze stosowanie bezpiecznych technologii, takich jak HFO-1234ze, oraz odpowiednie okresy przejściowe, aby zapewnić dostępność leków dla pacjentów.