Azytromycyna w UE: zmiany w charakterystyce produktu leczniczego

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zarekomendował szereg zmian dotyczących stosowania azytromycyny w Unii Europejskiej, w tym usunięcie niektórych wskazań terapeutycznych. Celem rekomendacji jest optymalizacja stosowania tego powszechnie wykorzystywanego antybiotyku oraz ograniczenie ryzyka rozwoju oporności drobnoustrojów na leki przeciwdrobnoustrojowe (AMR).

Znaczenie azytromycyny i zagrożenia związane z jej nadużywaniem

Azytromycyna od dekad znajduje zastosowanie w leczeniu wielu chorób zakaźnych u dorosłych i dzieci. Lek ten znajduje się na liście podstawowych leków Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), co potwierdza jego istotne znaczenie dla zdrowia publicznego.

Jednocześnie WHO klasyfikuje azytromycynę jako antybiotyk obarczony wyższym ryzykiem rozwoju oporności i umieszcza go w kategorii „Watch” (klasyfikacja AWaRe). Dane z ostatnich lat pokazują wzrost oporności drobnoustrojów na azytromycynę, co potęguje konieczność monitorowania i racjonalizacji jej stosowania.

Zakres przeglądu i metodyka

CHMP przeanalizował dane kliniczne, informacje o oporności patogenów w kontekście zatwierdzonych wskazań, ocenił ryzyko rozwoju oporności w trakcie terapii, a także uwzględnił krajowe i europejskie wytyczne terapeutyczne. Przegląd dotyczył preparatów azytromycyny stosowanych doustnie i we wlewach dożylnych.

Zmiany we wskazaniach — doprecyzowanie i harmonizacja

Na podstawie przeglądu CHMP zarekomendował aktualizację większości wskazań terapeutycznych. Zmiany obejmują doprecyzowanie zastosowań, ujednolicenie zaleceń dawkowania, przeciwwskazań, interakcji, stosowania w ciąży, działań niepożądanych oraz danych klinicznych.

Zmiany obejmują m.in.:

• zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych (ostre bakteryjne zapalenie zatok, angina paciorkowcowa, zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, pozaszpitalne zapalenie płuc),
• choroby przenoszone drogą płciową (nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy),
• zakażenia narządów płciowych kobiet (zapalenie narządów miednicy mniejszej),
• infekcje stomatologiczne (ropnie przyzębia, zapalenie przyzębia),
• leczenie i profilaktykę zakażeń kompleksu Mycobacterium avium u osób żyjących z HIV-1.

Wskazania wycofane

CHMP zarekomendował wycofanie wskazań do doustnego stosowania azytromycyny w kilku przypadkach, gdzie skuteczność nie została odpowiednio udokumentowana:

• umiarkowane postacie trądziku pospolitego,
• eradykacja Helicobacter pylori,
• zapobieganie zaostrzeniom astmy eozynofilowej i nieeozynofilowej.

W opinii Komitetu dostępne dowody nie potwierdzają korzystnego stosunku korzyści do ryzyka w tych wskazaniach.

Nowe ostrzeżenie o ryzyku oporności

CHMP zalecił dodanie ostrzeżenia w charakterystyce produktu leczniczego o możliwości promowania oporności z powodu długotrwałego utrzymywania się niskiego poziomu azytromycyny we krwi i tkankach po zakończeniu leczenia. Zgodnie z ostrzeżeniem, rozpoczęcie terapii powinno być poprzedzone dokładną oceną korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem lokalnej sytuacji epidemiologicznej.

Informacje dla pacjentów

Pacjenci powinni wiedzieć, że:

• azytromycyna pozostaje ważnym lekiem w leczeniu wielu infekcji,
• wskazania zostały doprecyzowane i zharmonizowane, w tym dawkowanie dla różnych grup wiekowych,
• nie będzie już stosowana w leczeniu umiarkowanego trądziku, eradykacji H. pylori i zapobieganiu zaostrzeniom niektórych postaci astmy.

W przypadku wątpliwości co do dalszego leczenia pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje dla pracowników ochrony zdrowia

CHMP zrewidował korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem azytromycyny doustnej i dożylnej. Wskazania zostały doprecyzowane i dostosowane do aktualnej terminologii oraz danych klinicznych. Wycofano wskazania o negatywnym bilansie korzyści do ryzyka, a także dodano ostrzeżenie dotyczące ryzyka rozwoju oporności.

Przegląd został zainicjowany na wniosek niemieckiego Instytutu ds. Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM), zgodnie z art. 31 Dyrektywy 2001/83/WE. Zakończona opinia CHMP zostanie przekazana Komisji Europejskiej, która podejmie wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach UE.