Mukolityk i preparat przeciwbakteryjny w mukowiscydozie otrzymał status Fast Track

0

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nadała produktowi leczniczemu Lynovex (brytyjskiej firmy biotechnologicznej Aberdeen) status „Fast Track”, tzw. szybkiej ścieżki rejestracji. Jest to dobra wiadomość dla pacjentów cierpiących na mukowiscydozę. Dzięki przyśpieszonej ścieżce administracyjnej, lek może otrzymać częściową opinię FDA, jeszcze przed zakończeniem procesu aplikacyjnego (New Drug Application). Jest też większa szansa na szybszą rejestrację leku w Unii Europejskiej.

Lynovex (NM001) to nowa, eksperymentalna, wysoce zróżnicowana terapia w leczeniu choroby płuc związanej z mukowiscydozą, z unikalnym podwójnym mechanizmem działania. Lynovex rozkłada gruby, lepki śluz wytwarzany przez wyściółkę dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą i zabija bakterie, które dobrze się rozwijają w tym środowisku. Preparat zwiększa również aktywność antybiotyków i jest przeznaczony do stosowania wraz z innymi, istniejącymi terapiami CF, jak również ostatnio zatwierdzonymi “modulatorami CFTR”, które mogą działać u niektórych pacjentów, aby poprawić lub wzmocnić wadliwe białko CFTR. Co ważne, Lynovex jest terapią przeznaczoną do leczenia wszystkich pacjentów z mukowiscydozą (bez rozróżnienia na poszczególne mutacje CFTR). Preparat ma formę doustną w postaci twardej kapsułki żelowej.

Mechanizm działania:

  1. Zabijanie bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich w układzie oddechowym, związanych z zakażeniami CF i kolonizacją, w tym Pseudomonas aeruginosa, NTM i Burkholderia cepacia complex
  2. Zakłócanie i zapobieganie powstawaniu biofilmów bakteryjnych związanych z mukowiscydozą
  3. Szybki rozkład śluzu w drogach oddechowych chorego z mukowiscydozą.

 

Zostaw odpowiedź

Twoj adres e-mail nie bedzie opublikowany.


The reCAPTCHA verification period has expired. Please reload the page.