Jak wprowadzić terapię fagową do systemu ochrony zdrowia? Rusza projekt MEDphage
Interdyscyplinarny zespół zbada, jak stworzyć bezpieczne i możliwe do finansowania zasady przygotowywania indywidualnych produktów fagowych dla pacjentów z zakażeniami bakteryjnymi.
Bakteriofagi potrafią zakażać i niszczyć ściśle określone bakterie, w tym drobnoustroje oporne na antybiotyki. Mimo potencjalnego znaczenia klinicznego terapia fagowa jest w Niemczech stosowana sporadycznie. Interdyscyplinarny projekt MEDphage, koordynowany przez Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, ma wskazać rozwiązania techniczne, prawne, etyczne i ekonomiczne umożliwiające szersze wykorzystanie indywidualnie przygotowywanych produktów fagowych.
Bakteriofagi jako naturalni wrogowie bakterii
Bakteriofagi są naturalnymi wrogami bakterii. Te występujące w środowisku wirusy mogą zakażać komórki bakteryjne, namnażać się w nich i prowadzić do ich zniszczenia. Co szczególnie istotne z perspektywy współczesnej medycyny, niektóre fagi mogą atakować również bakterie oporne na działanie antybiotyków.
Medyczne wykorzystanie bakteriofagów pozostaje jednak w Niemczech ograniczone. Przyczyną nie jest wyłącznie brak odpowiednich rozwiązań technologicznych. Szersze stosowanie terapii fagowej utrudniają również nierozstrzygnięte kwestie prawne, ekonomiczne, organizacyjne i etyczne.
Możliwości usunięcia tych barier ma zbadać nowy projekt konsorcjalny „MEDphage”, koordynowany przez Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg. Partnerami projektu są Universität Leipzig oraz Bundeswehrkrankenhaus Berlin.
Znaczenie narastającej oporności na antybiotyki
Bakterie oporne na antybiotyki należą według World Health Organization do dziesięciu największych zagrożeń dla zdrowia publicznego. Zgodnie z szacunkami przytoczonymi przez autorów informacji o projekcie, na świecie każdego roku około 1,3 mln osób umiera z powodu zakażeń wywołanych przez patogeny oporne na antybiotyki.
Bakteriofagi mogą stanowić jeden z możliwych sposobów przeciwdziałania temu problemowi. Ich działanie zasadniczo różni się od działania wielu antybiotyków, ponieważ poszczególne fagi wykazują zazwyczaj stosunkowo wąską swoistość wobec określonych gatunków, szczepów lub wariantów bakterii.
Fagi są wirusami występującymi w naturze, które mogą zakażać i zabijać wyłącznie określone rodzaje bakterii. Antybiotyki działają natomiast zarówno na bakterie pożyteczne, jak i szkodliwe.
Wysoka swoistość może być zaletą terapii fagowej, ponieważ umożliwia ukierunkowanie leczenia na konkretny patogen. Jednocześnie ta sama cecha komplikuje przygotowanie terapii: przed zastosowaniem fagów konieczne może być dokładne rozpoznanie bakterii odpowiedzialnej za zakażenie oraz dobranie wirusów zdolnych do jej skutecznego niszczenia.
Dlaczego terapia fagowa jest rzadko stosowana
W kilku krajach Europy Wschodniej bakteriofagi są wykorzystywane w medycynie od wielu dziesięcioleci. W Niemczech terapia fagowa nie została jednak dotychczas włączona do powszechnej praktyki klinicznej.
Zdaniem dr. Timo Faltusa ograniczone wykorzystanie fagów nie wynika jedynie z problemów technicznych lub medycznych, lecz ma charakter strukturalny. Obecny system ochrony zdrowia jest projektowany przede wszystkim z myślą o gotowych produktach leczniczych wytwarzanych na większą skalę, niezależnie od potrzeb konkretnego pacjenta.
W przypadku terapii fagowej takie podejście często okazuje się niewystarczające. Leczenie musi być zazwyczaj dopasowane do bakterii wyizolowanej od konkretnej osoby, a odpowiedni preparat fagowy może wymagać indywidualnego przygotowania.
Indywidualizacja leczenia i rola aptek szpitalnych
Indywidualnie dobierane produkty fagowe mogłyby teoretycznie powstawać w aptekach szpitalnych. Takie rozwiązanie wymagałoby jednak stworzenia odpowiedniego zaplecza technologicznego, procedur kontroli jakości, zasad odpowiedzialności prawnej oraz przejrzystych mechanizmów finansowania.
Produkty lecznicze przygotowywane indywidualnie w aptece podlegają innym procedurom niż gotowe leki wytwarzane przemysłowo. Jak wskazują przedstawiciele projektu, nie przechodzą one standardowego procesu dopuszczenia do obrotu właściwego dla gotowych produktów leczniczych. Ich wytwarzanie jest ponadto kosztowniejsze, a produkty te nie są automatycznie uwzględniane w katalogu świadczeń finansowanych przez kasy chorych.
Oznacza to, że wprowadzenie indywidualizowanych produktów fagowych do rutynowej opieki wymaga nie tylko potwierdzenia ich właściwości medycznych. Konieczne jest także opracowanie nowych rozwiązań technicznych, etycznych, prawnych i z zakresu ekonomiki zdrowia.
Cele i partnerzy projektu MEDphage
Projekt MEDphage ma analizować aktualny stan badań naukowych oraz obowiązujące regulacje prawne, a następnie porównywać je z realiami praktyki medycznej. Celem nie jest wyłącznie opisanie istniejących przeszkód, lecz również opracowanie konkretnych i możliwych do wdrożenia propozycji ich rozwiązania.
Ze względu na wielowymiarowy charakter problemu w przedsięwzięciu uczestniczą specjaliści reprezentujący różne dziedziny. W ramach projektu współpracują prawnicy, bioetycy, ekonomiści zdrowia i lekarze.
Zespół pozostaje również w kontakcie z organizacjami reprezentującymi pacjentów, organami administracji, przedstawicielami kas chorych, lekarzami oraz przemysłem farmaceutycznym. Tak szeroki udział interesariuszy ma umożliwić uwzględnienie nie tylko wymogów naukowych i regulacyjnych, lecz także potrzeb pacjentów oraz realnych możliwości organizacyjnych systemu ochrony zdrowia.
Rekomendacje dla polityki, nauki i ochrony zdrowia
Końcowym rezultatem projektu mają być praktyczne rekomendacje skierowane do decydentów politycznych, środowiska naukowego oraz instytucji odpowiedzialnych za organizację i finansowanie opieki zdrowotnej. Rekomendacje mają dotyczyć warunków, jakie powinny zostać spełnione, aby indywidualnie przygotowywane produkty fagowe mogły być bezpiecznie i odpowiedzialnie stosowane w opiece nad pacjentami.
Analizy mogą obejmować między innymi zasady wytwarzania fagów w aptekach szpitalnych, wymagania dotyczące jakości produktu, odpowiedzialność poszczególnych uczestników procesu leczniczego, sposób uzyskiwania świadomej zgody pacjenta oraz możliwości finansowania terapii.
Co wiemy
- Bakteriofagi mogą zakażać i niszczyć określone bakterie, również niektóre szczepy oporne na antybiotyki.
- W części krajów Europy Wschodniej fagi są wykorzystywane terapeutycznie od wielu lat.
- Szersze stosowanie indywidualizowanych produktów fagowych wymaga stworzenia odpowiednich procedur technicznych, prawnych i finansowych.
Czego jeszcze nie wiemy
- Nie określono jeszcze jednolitego modelu rutynowego wytwarzania i finansowania indywidualnych produktów fagowych w niemieckim systemie ochrony zdrowia.
- Projekt nie przedstawia wyników badania klinicznego skuteczności określonego preparatu fagowego.
- Na podstawie informacji o projekcie nie można ustalić, w jakich wskazaniach terapia fagowa mogłaby zostać w pierwszej kolejności wprowadzona do powszechnej praktyki.
MEDphage jest zatem projektem skoncentrowanym przede wszystkim na warunkach organizacyjnych i systemowych umożliwiających rozwój terapii fagowej. Nie jest to badanie kliniczne oceniające skuteczność jednego preparatu ani bezpośrednie porównanie fagów z antybiotykami. Jego znaczenie może polegać na przygotowaniu ram, dzięki którym przyszłe terapie dostosowane do konkretnego pacjenta i konkretnego patogenu będą mogły być oceniane, wytwarzane i finansowane w bardziej uporządkowany sposób.
Źródło: Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Alternative zu Antibiotika? MLU koordiniert Verbundprojekt zur Phagentherapie.
