23 stycznia br. w międzynarodowym czasopiśmie Children MDPI Journal opublikowano artykuł z wynikami badań pt. “Skuteczność technologii oczyszczania dróg oddechowych Simeox w leczeniu domowym dzieci z klinicznie stabilną mukowiscydozą. Randomizowane kontrolowane badania kliniczne”** pod kierownictwem prof. Doroty Sands (Centrum Leczenia Mukowiscydozy CLM w Dziekanowie Leśnym, Instytutu Matki i Dziecka w Warszawie).
Celem badania było ocenienie efektów terapeutycznych metody ACT (“Airway Clearance Therapy”, czyli terapia oczyszczania dróg oddechowych) z użyciem urządzenia Simeox dodanej do optymalnej opieki standardowej, w tym do domowej fizjoterapii klatki piersiowej, w leczeniu stabilnych klinicznie dzieci z mukowiscydozą.
Czterdziestu pediatrycznych pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 8 do 17 lat ze stabilnym stanem choroby zostało losowo przydzielonych do dwóch grup: z i bez Simeoxa w ramach pojedynczego, prospektywnego, otwartego badania cross-over. Podczas badania oceniano wyniki funkcji płuc (oscylometria impulsowa , spirometria, pletyzmografia ciała, wypłukiwania azotu z użyciem testu wielokrotnego oddechu), jakość życia związaną ze zdrowiem oraz bezpieczeństwo po miesiącu terapii domowej. Po miesiącu terapii w domu pacjenci z grupy pierwszej zostali przeniesieni do grupy drugiej, a pacjenci z grupy drugiej do grupy pierwszej. Badanie zakończyło się po kolejnym miesiącu terapii w domu.
Fizjoterapia klatki piersiowej była wykonywana trzy razy dziennie, przy użyciu urządzenia Simeox z ustawieniami indywidualnie dostosowanymi dla każdego pacjenta przez fizjoterapeutę oddechowego. Każda sesja trwała około 20 minut i składała się z 20-40 cykli oddechowych.
Poranne sesje obejmowały podawanie leków rozszerzających oskrzela, a następnie nebulizację hipertonicznej roztworem soli, po czym wykonywano autogeniczny drenaż przez 20 minut (okres fizjoterapii bez użycia Simeoxa) lub autogeniczny drenaż przez 20 minut z sesją Simeox (okres fizjoterapii z użyciem Simeoxa). Popołudniowe sesje obejmowały aktywność fizyczną, a następnie drenaż autogeniczny przez 20 minut lub drenaż autogeniczny przez 20 minut z sesją Simeox, po czym następowała nebulizacja dornazą alfa. Wieczorne sesje leczenia obejmowały podawanie leków rozszerzających oskrzela, a następnie nebulizację hipertonicznym roztworem soli i terapię OPEP z indywidualnie dobraną liczbą powtórzeń (czas drenażu 20 minut).
Historię medyczną pacjentów zebrano na podstawie dokumentacji szpitalnej. U pacjentów przeprowadzano spirometrię, wypłukiwanie azotu z użyciem testu wielokrotnego oddechu (N2MBW), oscylometrię impulsową (IOS) oraz pletyzmografię ciała (BP) podczas każdej wizyty badawczej. W tym samym czasie, pacjenci wypełniali wyniki z kwestionariusza CFQ-R (Cystic Fibrosis Questionnaire – Revised), który jest wiarygodnym i zweryfikowanym narzędziem pomiarowym związanym z jakością życia, specjalnie zaprojektowanym dla pacjentów z mukowiscydozą.
Spirometria została wykonana zgodnie z kryteriami American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Pacjenci z grupy pierwszej odbyli 4-dniową hospitalizację, podczas której przeszli szkolenie z użycia urządzenia Simeox, a także wykonano u nich badania czynnościowe płuc oraz kwestionariusz jakości życia (CFQ-R). Następnie pacjenci używali urządzenia Simeox w domu przez miesiąc, w połączeniu z optymalnym standardem opieki. Po upływie miesiąca pacjenci zgłosili się na wizytę kontrolną, podczas której wykonano badania czynnościowe płuc, a także przeprowadzono instruktaż dotyczący standardowej fizjoterapii oddechowej. W kolejnym miesiącu pacjenci z grupy pierwszej zostali przeniesieni do grupy drugiej i poddani 1-dniowej hospitalizacji (bez urządzenia Simeox), w tym z wykorzystaniem standardowej fizjoterapii oddechowej. Z kolei pacjenci przydzieleni do grupy drugiej poddawali się odwrotnemu postępowaniu i zostali przeniesieni do grupy pierwszej po upływie miesiąca. Badanie zakończyło się 1-dniową hospitalizacją dla pacjentów z grup pierwszej i drugiej, podczas której wykonano badania czynnościowe płuc oraz kwestionariusz CFQ-R.
Wyniki badań
Zauważono znaczące zmniejszenie obturacji proksymalnych odcinków dróg oddechowych (co zostało potwierdzone przez poprawę oporu dróg oddechowych przy 20 Hz (R20Hz) i maksymalnego przepływu wydechowego przy 75% FVC (MEF75)) w porównaniu z grupą kontrolną po miesiącu terapii urządzeniem. Wskaźnik oczyszczania płuc pozostał stabilny w grupie badanej z użyciem Simeoxa, podczas gdy pogorszył się w grupie kontrolnej. Ponadto, grupa korzystająca z urządzenia wykazała znaczący wzrost wyników funkcjonowania fizycznego (na podstawie CFQ-R). Nie zaobserwowano żadnych skutków ubocznych podczas badania.
W wyniku przeprowadzonej ankiety wśród uczestników badania, aż 95% z nich poleciłoby Simeox innym pacjentom z mukowiscydozą. Warto zauważyć, że preferencje 72,5% pacjentów wskazują na wybór drenażu z użyciem Simeoxa, w porównaniu z innymi technikami drenażu. Wysoki poziom zadowolenia z korzystania z Simeoxa może być uzasadniony autonomią pacjentów w wykonywaniu drenażu bez pomocy fizjoterapeuty oraz poziomem komfortu podczas sesji. Dodatkowo, wysoki poziom zadowolenia może być również potwierdzony przez wyniki ankiety, gdzie 77,5% uczestników zgłaszało brak zmęczenia, 92,5% zgłaszało zrelaksowany wydech, a 95% zgłaszało brak dyskomfortu podczas drenażu.
Szczegółowe wyniki badań opublikowane są tutaj.
** Oryginalny tytuł w języku angielskim: “Efficacy of the Simeox® Airway Clearance Technology in the Homecare Treatment of Children with Clinically Stable Cystic Fibrosis: A Randomized Controlled Trial” by Dorota Sands, Katarzyna Walicka-Serzysko, Justyna Milczewska, Magdalena Postek, Natalia Jeneralska, Aleksandra Cichocka, Ewa Siedlecka, Urszula Borawska-Kowalczyk, Laurent Morin.
Tekst na licencji: Uznanie autorstwa 4.0 Międzynarodowe (CC BY 4.0) opublikowany pierwotnie przez Children MDPI Journal https://doi.org/10.3390/children10020204
