Informacja Prezesa Urzędu z dnia 18 marca 2020 r. w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji ds. Leków dot. niesteroidowych leków przeciwzapalnych stosowanych w zakażeniach spowodowanych wirusem SARS-CoV-2019 (COVID-19):
Europejska Agencja ds. Leków informuje, że w chwili obecnej brak jest naukowych dowodów potwierdzających związek pomiędzy ibuprofenem a pogorszeniem przebiegu choroby COVID-19. EMA na bieżąco monitoruje sytuację, a każda nowa dostępna informacja będzie wnikliwie analizowana pod kątem trwającej pandemii.
W momencie rozpoczęcia leczenia gorączki lub bólu u chorych z COVID-19, pacjenci i personel medyczny powinni rozważyć wszystkie dostępne opcje leczenia, włączając w to paracetamol oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne. Użycie każdego produktu leczniczego niesie ze sobą korzyści i ryzyka, które są odzwierciedlone w zatwierdzonych drukach informacyjnych, i które powinny być wzięte pod uwagę razem z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia, których większość zaleca paracetamol jako lek pierwszego wyboru w leczeniu gorączki i bólu.
Pacjenci oraz personel medyczny nadal powinni stosować niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak ibuprofen) zgodnie z zatwierdzonymi drukami informacyjnymi oraz według krajowych wytycznych dotyczących leczenia. W obecnej sytuacji zalecane jest aby leki te stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres.
Pacjenci, w razie pytań, powinni zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W chwili obecnej na podstawie dostępnych informacji nie ma powodu, aby pacjenci przyjmujący ibuprofen przerywali leczenie. Jest to szczególnie ważne u pacjentów przyjmujących ibuprofen lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne z powodu chorób przewlekłych.
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Grzegorz Cessak
Europejska Agencja ds. Leków doradza na temat niesteroidowych leków przeciwzapalnych stosowanych w zakażeniach COVID-19:
Europejska Agencja ds. Leków (EMA) jest świadoma napływających sygnałów, zwłaszcza z mediów
społecznościowych, dotyczących pytań czy niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak ibuprofen
mogłyby pogorszyć przebieg choroby wywołanej przez koronawirusa (COVID-19).
W chwili obecnej brak jest naukowych dowodów potwierdzających związek pomiędzy ibuprofenem a
pogorszeniem przebiegu choroby COVID-19. EMA na bieżąco monitoruje sytuację, a każda nowa
dostępna informacja będzie wnikliwie analizowana pod kontem trwającej pandemii.
W maju 2019 roku Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem
Farmakoterapii Europejskiej Agencji ds. Leków (PRAC) rozpoczął przegląd danych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych ibuprofenu i ketoprofenu w związku z badaniem przeprowadzonym przez
Francuską Narodową Agencję ds. Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych (ANSM), które
sugerowało, że zakażenie wirusem ospy wietrznej oraz niektórymi zakażeniami bakteryjnymi może
być nasilone przez działanie przeciwzapalnych leków ibuprofen i ketoprofen. Druki informacyjne
wielu leków zawierających niesteroidowe leki przeciwzapalne zawierają już ostrzeżenia, że ich
działanie przeciwzapalne może maskować objawy zakażenia. PRAC dokonuje przeglądu wszelkich
dostępnych danych, aby sprawdzić czy wymagane są dodatkowe środki.
W momencie rozpoczęcia leczenia gorączki lub bólu u chorych z COVID-19, pacjenci i personel
medyczny powinni rozważyć wszystkie dostępne opcje leczenia, włączając w to paracetamol oraz
niesteroidowe leki przeciwzapalne. Użycie każdego produktu leczniczego niesie ze sobą korzyści i
ryzyka, które są odzwierciedlone w zatwierdzonych drukach informacyjnych, i które powinny być
wzięte pod uwagę razem z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia, których większość zaleca
paracetamol jako lek pierwszego wyboru w leczeniu gorączki i bólu.
Pacjenci oraz personel medyczny nadal powinni stosować niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie
jak ibuprofen) zgodnie z zatwierdzonymi drukami informacyjnymi oraz według krajowych
wytycznych dotyczących leczenia. W obecnej sytuacji zalecane jest aby leki te stosować w
najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres.
Pacjenci, w razie pytań, powinni zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W chwili obecnej na
podstawie dostępnych informacji nie ma powodu, aby pacjenci przyjmujący ibuprofen przerywali
leczenie. Jest to szczególnie ważne u pacjentów przyjmujących ibuprofen lub inne niesteroidowe
leki przeciwzapalne z powodu chorób przewlekłych.
W nawiązaniu do trwającego przeglądu bezpieczeństwa dotyczącego ibuprofenu i ketoprofenu, EMA
podkreśla potrzebę przeprowadzenia badań epidemiologicznych w czasie umożliwiającym
dostarczenie odpowiednich dowodów dotyczących ewentualnego wpływu niesteroidowych leków
przeciwzapalnych na chorobę COVID-19. EMA kontaktuje się ze swoimi interesariuszami i jest
gotowa aktywnie wspierać takie badania, które mogą być przydatne w opracowywaniu wszelkich
zaleceń dotyczących leczenia w przyszłości.
EMA dostarczy wszelkie dalsze informacje po zakończeniu przeglądu PRAC.
Informacje dot. leków
Większość leków zawierających ibuprofen jest dopuszczona do obrotu na terenie UE na szczeblu
krajowym jako produkty lecznicze przeciwbólowe a w niektórych krajach również jako produkty
lecznicze przeciwgorączkowe. Są szeroko dostępne bez recepty i na receptę. Doustny ibuprofen w
dawkach 100 mg, 200 mg lub 400 mg i roztwory doustne (bez recepty lub na receptę) stosuje się,
w zależności od postaci, u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od trzech miesięcy, krótkotrwałe
leczenie gorączki i / lub bólu, takiego jak bóle głowy, grypa, ból zębów i bolesne miesiączkowanie.
Ibuprofen jest również stosowany w leczeniu zapalenia stawów i stanów reumatycznych.
Ketoprofen jest podobnym lekiem, najczęściej przepisywanym do stosowania w różnych stanach
bólowych i zapalnych, chociaż w niektórych państwach członkowskich jest dostępny także bez
recepty.
Ibuprofen został również dopuszczony do obrotu w procedurze centralnej pod nazwą Pedea do
leczenia przetrwałego przewodu tętniczego (ductus arteriosus) noworodków urodzonych przed 34
tygodniem ciąży.
Informacje o procedurze
Przegląd danych dot. ibuprofenu i ketoprofenu przeprowadza się w kontekście procedury sygnału
bezpieczeństwa. Sygnał bezpieczeństwa to nowa informacja o bezpieczeństwie leku, która wymaga
dalszych badań i sama w sobie nie jest dowodem związku przyczynowego między lekiem a danym
działaniem niepożądanym.
Europejska Agencja ds. Leków (EMA)
