Kolejne badania kliniczne preparatu Sollpura (enzymów trzustkowych) u chorych na mukowiscydozę

Autor

Około 150 pacjentów pediatrycznych i dorosłych z mukowiscydozą, poszukuje firma biotechnologiczna Anthera Pharmaceuticals (w Stanach Zjednoczonych, Europie i Izraelu). Anthera Pharmaceuticals prowadzi badania kliniczne fazy trzeciej produktu leczniczego Sollpura w terapii osób z niewydolnością trzustki w mukowiscydozie (tzw. EPI – zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki).

W poprzednim badaniu klinicznym fazy 3 ( NCT02279498 ), badacze wykazali, że wchłanianie tłuszczu z pokarmu w terapii preparatem Sollpura jest na podobnym poziomie jak w przypadku produktów obecnie stosowanych (enzymów trawiennych pochodzenia świńskiego).

Nowe badania kliniczne będą oceniać skuteczność i bezpieczeństwo kapsułek Sollpura u chorych z mukowiscydozą i EPI.

Do badań zostanie wybranych około 150 pacjentów w wieku 7 lat i starszych, z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki, zażywających enzymy trawienne. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do terapii produktem Sollpura lub kontynuacji terapii z użyciem świńskich enzymów trawiennych (dotychczas stosowanych w terapii mukowiscydozy). Terapia potrwa 4 tygodnie. Podczas pierwszych trzech tygodni naukowcy przeprowadzą korektę dawki w oparciu o objawy pacjenta i ocenę kliniczną, w celu osiągnięcia najlepszych korzyści terapeutycznych.

Po 4 tygodniach zostaną zmierzone zmiany w poziomie wchłaniania tłuszczu (CFA). Pacjenci, którym podano preparat Sollpura, będą przez następne 20 tygodni poddawani obserwacji, w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu.

Wyniki spodziewane są pod koniec 2017 lub na początku 2018 roku.

Sollpura to produkt do stosowania w enzymatycznej terapii zastępczej (PERT), wykorzystujący trzy enzymy trawienie otrzymane w procesie biotechnologicznym (w porównaniu do stosowanych obecnie enzymów pochodzenia świńskiego lub bydlęcego).

W przeciwieństwie do innych produktów enzymatycznych pochodzenia zwierzęcego stosowanych u chorych na mukowiscydozę, Sollpura jest bardziej stabilna, ma większą rozpuszczalność i może być podawana w innej formie niż kapsułki, np. w postaci saszetek do rozpuszczania w produktach spożywczych.

Źródła:
– http://www.anthera.com/ Anthera Pharmaceuticals
– https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02279498
– https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03051490

Mirosław Wójcik – twórca i redaktor naczelny „Oddechu Życia”, autor tekstów poświęconych eksperymentalnym terapiom, nowym lekom, tłumacz doniesień prasowych i artykułów zagranicznych. W latach 1996-2014 twórca i właściciel największego i najstarszego w Polsce portalu poświęconego biologii, ochronie środowiska i medycynie „biolog.pl”, w latach 2007-2014 redaktor naczelny dziennika naukowego „BIOLOG”. Były pracownik Polskiego Towarzystwa Walki z Mukowiscydozą. Członek Polskiego Towarzystwa Mukowiscydozy.

Kategorie:
Nauka

Napisz komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany.

Udostępnień